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新政策发布,国内注射剂一致性评价相关工作有望提速
作者:    来源:制药网    发布时间:2019-11-04
     【制药网 政策法规】一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向,通过一致性评价的药品成为药企手中的“好牌”,未通过一致性评价仿制药面临淘汰。对于一致性评价工作提速,我国也不断出台新招,如近期《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》被发布,对此有业内表示,国内注射剂一致性评价相关工作有望提速。

国内注射剂一致性评价相关工作有望提速(图片来源:制药网)
      文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。
  有分析人士指出,随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善,一致性评价进程或将不断提速。随着越来越多参比制剂公布,申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。
  根据数据统计,从目前企业申报注射剂一致性评价情况看,共有24家药企申报6个以上(含6个)的注射剂一致性评价(含一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市),其中有8家药企申报品种数超过10个,科伦药业、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数超过30个。
  还有企业表示,“之前各大企业也都进行申报了注射剂的一致性评价,但是因为相关标准一直没有得到明确,所以评价进展滞缓。现在有新的更具体、更明确的文件出来,预计评价进度就能加快了。”
  另外,随着注射剂一致性评价的加快推进,预计未来也会有更多的品种被纳入国家集采。与此同时,一些企业,如恒瑞医药的盐酸右美托咪定此前因未过一致性评价而错失集采机会,而这次两个文件的发布,对于公司来说,将是利好消息。
  注射剂一致性评价一直是行业关注的焦点。此次文件的发布也意味着,大多数化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作,这对国内注射剂产业带来的影响巨大。有行业人士认为,化学药品注射剂一致性评价,可以提高群众用药水平,让群众用上放心的注射剂药品,也将提高我国整体注射剂生产工艺和生产水平。
  “2016年,我国仿制药市场规模接近8000亿元,其中72%都是化学药品注射剂,所占市场份额高,对群众健康影响大。而2017年以来,我国所做的仿制药疗效和质量一致性评价,主要是针对固体制剂的,并不包括注射剂。”该行业人士表示,此次征求意见的《技术要求》主要是针对注射剂,这对整个行业和制药工业都有较大影响。此举能大大提高整个制药工业的工艺水平和仿制药药品质量,可以更好提高治疗水平和治疗效果,更有利于健康中国战略目标的实现。
  但是也有人士指出,从目前来看,由于过评难度大,注射剂一致性评价进展不快。截至10月9日,仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。在此前进行的国家带量采购中,注射剂也仅有少数几个品种(培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定等)。
  另外有行业人士分析,此次征求意见稿的出台标志着注射剂一致性评价工作有望提速,国内注射剂仿制药的质量水平有望逐步提升,但短期也会对原有注射剂企业的研发、生产和成本带来挑战,但长期来看,行业内大型的龙头企业的市占率仍有望提升。
  对于投资方面,相关分析人士建议关注以下几类受益标的:1)通过欧美规范市场认证的注射剂及原料药企业,如普利制药、健友股份及部分出口规范市场的原料药企业等;2)受益于一致性评价产业链的相关企业,如山东药玻及部分合同研发外包企业。但仍需关注带量采购对于通过一致性评价的注射剂品种价格的影响。