| 国家食品药品监督管理局近日发布的《2009年药品注册审批年度报告》显示，我国药品注册申请数量持续平稳，申请品种结构趋于合理，且在2009年首次呈现“批准新药比例升高、重复申请降低”的态势。 受理药品注册申请6428件 2009年，我国药品注册申请受理总量为6428件，连续第3年保持平稳。与前几年相比，境内企业的申请数量大幅下降。数字显示，化学药新药、改剂型、仿制药申请，分别占化学药总注册申报量的33%、10%、55%;中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总注册申报量的51%、26%、23%;生物制品104件则全部为新申请。药品种类与受理号数量相对应的比值，由2005年、2006年的15，降低到2009年的11.9至12.7。《报告》分析说，我国申请注册申请的药品结构趋于合理，重复申报明显减少。 批准生产上市药品申请792件 按照新的《药品注册管理办法》规定，2009年，药监部门批准新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，批准境内生产药品678件、进口药品114件。化学新药占化学药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%，出现了批准新药比率升高的现象。 2009年，批准境内申请785个、境外申请320个共计1105个药品进入临床试验，其中有13个一类化学药新化合物、1个一类中药新有效单体和48个中药新处方。 |
