广东省作为医疗器械生产大省,广东省2013年医械产值达720亿元人民币,全国产值在4000亿元人民币左右;此外,全国有28家上市公司医疗器械,广东就占有13家。 医疗器械产业在近年发展较快引来较多关注,广东省作为医疗器械生产大省,去年产值达到720亿元,居全国前列,涉医械上市公司亦佔全国近半。此外,在内地新版医械监管条例正式实施后,高风险医械产品成监管重点。 上市公司占全国近半 广东省食药监局医疗器械安监处处长张锋表示,广东目前有2155家生产企业及13017家质检企业,在全国占较大比重。“广东省2013年医械产值达720亿元人民币,全国产值在4000亿元人民币左右;此外,全国有28家上市公司医疗器械,广东就占有13家。” 随着新版《医疗器械监督管理条例》自今年6月1日正式实施,医疗器械将按风险程度进行分三类管理,高风险产品成为监管重点。张锋指出,对最高等级的三类高风险医疗器械如体内植入、无菌防护等的生产监管,每年不少于4次到企业进行全程监管。“广东涉高风险医械的企业较多达到58家,今年上月底起已开展对省内企业进行为期一周的飞行检查,结果将在近期统计反馈。” |