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药品注册新要求 |
作者： 来源： 发布时间：2014-12-22 |
近期参加省局组织的有关培训。省局注册处领导讲课时，披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面：
一、申报1.6和3.4类品种新要求
对于已在国内上市销售的化学药制剂，增加国内外均未批准的新适应症的（即1.6类），申请人必须拥有同品种上市文号，或者同步申请同品种注册文号。国内上市销售的制剂增加增加已在国外批准的适应症（即3.4类），同样要求已经拥有同品种上市文号或同步申请注册文号。
二、1类新药名称核准
已取得1类新药证书，申请生产批件时，需要先取得国家药典委员会“药品名称核准证明”。
三、仿制药增加新规格
仿制药需要增加新的规格，无论该规格国外是否已经批准，都可以按照仿制药申报。
四、变更生产场地需进行对比研究
申请变更生产场地的，需要提高对比研究资料。具体要求按照国家局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注【2009】518号）文件执行。
五、核减功能主治、适应症程序
核减中药制剂的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症，与增加其功能主治、适应症的程序相同，暂无便捷通道，均需要按照补充申请第3项规定，向国家总局提交申请，由总局审批。
六、眼用制剂变更装量的审批
眼用制剂变更装量不同于变更包装规格，需按照补充申请第5项的“变更药品规格”，向国家总局申请，由总局审批。
七、部分产品获批上市后的后续工作
有的产品在批件中包含要求申请者继续完成的项目内容。这些项目工作完成，仍需要通过批件形式确认。其申报按照补充申请第18项进行。
八、同品种不同规格申请同一事项
对企业内同一品种不同规格申请同一事项的，不可以合并申报，需要逐一填写申请表。
九、批件失效后
批件失效后，不再受理其任何申请事项。
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