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中山企业参与制定“熊去氧胆酸”原料药国家药品标准
作者:    来源:    发布时间:2012-04-28

百灵年产60吨位居国内第一 


  “随着时代的进步和生物化学的不断发展,熊胆汁中主要药用成分的UDCA 完全可以通过生物化学法制得。”日前,据中山百灵生物技术有限公司工程师阮宇锋介绍,通过生物化学方法从废弃的禽胆中提取并合成UDCA,不仅对黑熊进行了保护,而且创造了巨大的价值。
  “从废弃的家禽胆中提取CDCA并进一步合成UDCA这一项目,已在2008年获得国家药品生产批文,2009年通过国家GMP认证并开始大量生产。”阮宇锋介绍,百灵公司于2004年落户国家健康科技产业基地内,是一家致力于原料药、高纯度动植物提取物、医药中间体及食品添加剂等产品开发与生产的国家高新技术企业。目前,该公司熊去氧胆酸的年产量已高达60吨,位居国内第一、全球第四,预计今后几年产量还将翻番。
  阮宇锋说,熊胆汁中的主要药用成分是熊去氧胆酸(简称UDCA),进入体内以后会立即与血液中的牛磺酸或甘氨酸结合而成为牛磺酸熊去氧胆酸(简称TUDCA)或甘氨酸熊去氧胆酸,发挥酸清热解毒、护肝平肾、消炎祛痰、降血压、降血脂等作用,从而广泛应用于肝胆、胃肠道疾病的预防与治疗。
  目前,国外最主流的方法是从牛羊胆中提取胆酸,经过化学合成的方法制备成为熊去氧胆酸,用这种方法每年制备的熊去氧胆酸产量已高达1000吨左右。
  “与熊胆粉中熊去氧胆酸含量仅为25%左右不同,百灵公司生产的UDCA纯度为 99% 以上, 杂质含量小于0.1%。”阮宇锋说,其质量不仅完全符合中国药典UDCA 标准,而且也符合欧美日等发达国家的质量标准,并参与制定熊去氧胆酸原料药国家药品标准。