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广东试水药品审批新政 |
作者： 来源： 发布时间：2012-12-04 |
上月，药品审批审评机制改革率先在广东省实施：广东省有关药品委托生产和转让的申请，国家食药监局将授权广东省食药监局组织技术审评和行政审批，结论报国家食药监局备案即可。打破国家药监局“大包大揽”的格局，这一改革的试行将大大缩短广东药企各项申请的审批时间，加速引进新药品种。
上月24日，在第七届健康与发展中山论坛上，广东省食药监局药品注册处处长苏盛峰介绍了该新政。据介绍，上月2日，国家食药监局发文同意在广东省率先实施药品审批审评机制改革，对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批。对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，授权广东省食品药品监督管理局审批，审批结论报国家食品药品监督管理局备案即可。
据悉，广东省先行先试药品审评审批机制改革主要体现在四个方面：
第一， 国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构，充分利用广东省药品审评工作资源，为不断深入推进药品审评审批机制改革提供新鲜经验。
第二， 授权广东省组织新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批。上述授权将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。
第三，授权广东省审批受托方为广东省内企业的药品委托生产。国家食品药品监管局将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批。
第四 ，未来3年，省、国家局还将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作，共同推进广东食品药品安全监管先行区建设任务落实。
苏盛峰表示，该文件的出台对广东省制药企业来说是一重大利好消息。“目前国家药监局审评任务繁重，导致企业的申请事项审批时间过长。”苏盛峰说，新政将加速药品转移上市、吸引新药品种和好品种落户东、缩短委托生产审批时间。“更多省外药品企业将委托广东省药企进行生产，提升我省医药产业集聚。” |
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