 海济公司于2004年落户国家健康产业基地。于占东说，最早他们是在上海研发，后来带着研发成果在国家健康产业基地购建厂房，进行成果转化，是一家拥有自主知识产权的基因工程生物制药企业。据介绍，该公司成立至今获得国家一类新药“基因重组人血清白蛋白”发明专利；国家二类新药“注射用重组人生长激素”新药证书、药品GMP证书、药品生产许可证、药品生产批件、国家高新技术企业等证书。
“该车间已通过了省药监部门的验收，现在正等待国家方面的验收。”于占东介绍，根据国家新版GMP的要求，他们公司于去年开始改造GMP厂房，新的GMP厂房除了提升产能之外，还有一个好处就是与欧盟接轨，基本上等于具有欧盟标准，产品可以在欧盟地区销售，这样提升了企业的市场面。
据了解，该项目新建洁净车间690平方米，改造老车间1700平方米，新购国产和进口设备45台/套，项目总投资2100万元。于占东说，GMP车间的改造，不仅仅是硬件方面，而且在软件方面可以提升管理效率，吸引更多的高端人才加入。
GMP车间改造后会带来哪些质的变化？于占东分析，通过大量的试验与验证工作实现发酵、纯化、冻干工艺的重大技术突破，通过更换离心机、层析等关键生产设备，提高生产设备的自动化程度和制造标准，更换和增加一批质控设备加强质量控制能力，实现产品质量的重大提升，使产品内控质标高于国家药典标准。产能由原来的1万瓶/批扩大到3.8万瓶/批，一年将近可以完成200批次，产能扩大近四倍。每吨制剂少用电约700元
“在全球市场，生长激素销售额以每年10-15%的速度增长。”该公司总经理助理胡敏菁告诉记者，注射用重组人生长素适用于儿童矮小治疗的唯一可选药物，已载入多国药典并进入60多个国家医院。生产他们这种产品的药企全球不到20家，全国只有4家，其余3家都是国企，私营企业只有海济一家，而他们在国内所占的市场份额大约为10%。
技改后，除了提升产能之外，还有一个最明显的改变，就是节能降耗。于占东说，生产能耗主要用于锅炉产生蒸汽、设备运行、生产及清洁用水。所以在建设过程中考虑使用加强锅炉尾气冷凝水的回收利用、蒸汽热量重复利用、采用先进技术减少热处理、优化车间及设备布局安排等节能方法，争取将节省水45吨/日，电250度/日，蒸汽1.2立方米/天。于占东用了一个简单的数据作比较，改造之前，主要用电加热，1吨制剂大约需要耗电1000元，而将来使用国家健康产业基地内的工业蒸汽后，改为用蒸汽加热，估计1吨制剂只需消耗电费300元，这样算下来，每吨制剂的耗电量将减少700元左右。 |
