近日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（以下简称“莱博瑞辰”）的核心在研药物 “注射用RAB001”新增膝骨关节炎适应症的新药临床试验申请（IND），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，受理号：CXHL2501164。这是该款骨再生创新药获批的第二项IND，标志着其临床应用范围从骨坏死拓展至骨关节炎领域。
 

骨关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种常见的慢性疾病，其特征包括软骨损伤、滑膜增生性炎症和骨赘形成，在65岁以上人群中患病率较高。目前，全球范围内尚无任何疾病改善性骨关节炎药物（DMOAD）获批上市。
本次获批新增膝骨关节炎适应症的RAB001d，是在核心创新药RAB001的基础上，针对骨关节炎疾病特点而开发的关节腔注射制剂。临床前研究显示，通过关节腔注射，RAB001d在骨关节炎模型大鼠中能有效缓解关节疼痛，维护骨关节下骨/关节软骨单元的完整性，有降低关节炎症和疼痛等症状和结构改善功能，从而达到治疗骨关节炎的疗效。企业计划在骨关节炎患者中推进临床研究，通过临床疗效指标（如疼痛与功能改善）及影像学改善（包括MRI评估骨髓水肿体积、MOAKS评分中的滑膜炎/积液与软骨形态，以及骨和关节转换标记物CTX-I和CTX-2），进一步验证RAB001d的疗效机制。
RAB001d有望成为全球首个DMOAD类药物，满足全球市场日益增长的治疗需求。
 

 

企业链接
中山莱博瑞辰生物医药有限公司由加州大学戴维斯分校在骨与关节再生医学领域的杰出领军人物姚蔚教授创立，2021年落户健康基地，专注于骨关节领域原创药物的研发和产业化。围绕骨和关节疾病领域的未满足临床需求，布局了多条研发管线，多个一类新药产品处于不同研发阶段。从临床前研究到临床试验各阶段均有覆盖，涵盖了骨关节炎、骨质疏松症、脆骨病、骨折、肿瘤骨转移等多种疾病，涉及小分子、多肽、PDC（多肽偶联药物）、长效多肽等多种产品类型，形成了全面而富有潜力的产品矩阵，自主开发的全球首款治疗骨坏死的创新药——注射用RAB001目前处于Ⅱ期临床研究阶段。成立四年多以来，莱博瑞辰已成功完成包括百洋医药、圣诺生物和广发信德作为主要投资者的多轮融资，并获得全国颠覆性技术创新“水星”企业、广东省专精特新中小企业、广东省博士工作站以及中国创新创业大赛国赛优秀奖、广东省一等奖在内的多项荣誉。
 

 

一审：陈海波
二审：余从洪
三审：万鹤群
部分资料来源：莱博瑞辰