为深入贯彻落实药品医疗器械相关政策法规要求，提升辖区企业注册申报能力与质量管理水平，12月17日，在省药监局审评认证中心的指导下，药械注册指导服务中山工作站（以下简称“中山工作站”）在中山健康基地成功举办药品医疗器械专题培训。市市场监管局党组成员岑志勇及区党工委委员、民众街道党工委副书记、办事处主任徐世平出席，市市场监管局医疗器械监督管理科以及中山工作站全体人员，全市药品和医疗器械研发生产企业相关负责人、质量管理人员及注册专员等共计180余人参加培训。
 

岑志勇作开班动员讲话。他指出，近年来，中山市药械注册申报数量不断增多，生物医药产业创新活力持续增强，发展动能日益强劲。中山工作站的设立与运行，是省市协同、共建共促产业发展的关键举措，也是有效对接企业注册申报需求、提供精准服务的重要抓手。
徐世平在讲话中指出，中山工作站是中山市高标准的生物医药公共服务平台载体，其设立与中山市、火炬高新区长期重点布局生物医药产业的战略高度契合。作为中山市创新发展的主引擎，火炬高新区始终坚持科技创新引领产业升级，已培育和引进一批在行业内具有显著影响力的标杆企业，展现出强劲的创新发展态势。日前刚启动的火炬高新区生物医药产业投资联盟，旨在进一步促进产业与资本的深度融合，诚挚邀请更多企业来到火炬投资兴业，共同把握发展机遇，共享高质量发展成果。
健康基地集团代表介绍了中山市生物医药与健康产业的战略布局、核心平台与扶持政策，全面展现了区域良好的产业发展生态。依托国家级健康产业园的先行优势，中山已构建起涵盖研发、中试、产业化的全链条服务体系，吸引了包括康方生物、中智集团、金城金素、圣湘海济、中昊药业、莱博瑞辰等多家领先企业集聚发展。通过搭建一批国家级、省级公共技术平台与转化中心，中山正加快打造成为粤港澳大湾区生物医药创新资源汇集、成果转化高效、产业生态完备的战略高地。
本次培训紧密围绕企业实际需求，聚焦注册申报中的堵点难点，旨在帮助企业提升合规管理水平和注册资料质量。培训分设药品与医疗器械两个专场，采取“政策解读+案例剖析+互动答疑”相结合的模式，为企业提供“零距离”精准指导。培训班特邀省药监局审评认证中心及医疗器械行业协会专家进行专题授课，系统梳理注册申报关键环节与注意事项，结合飞行检查常见问题进行分析总结，为企业排查质量管理体系风险提供实用指引。康方生物、广东星昊、中山万汉三家企业代表分别就创新药与仿制药的注册申报实践作经验分享，围绕研发技术难点、申报合规要点、发补资料撰写规范等内容，与参会企业开展深入交流。参训人员普遍反映，此次培训内容贴近企业实际，对厘清注册流程、加强内部质量管理具有积极指导作用。
中山工作站自今年3月30日揭牌运作以来，依托“省地协同”专班机制，为企业提供前置咨询、政策宣贯、技术指导等全链条服务，已累计受理中山企业咨询100余次，为23家企业37个产品提供注册资料预审阅服务，组织省级专家开展企业专题研讨会3场，致力推动实现申报“少发补”“零发补”，切实降低企业注册时间与成本，助力药械产品顺利获批上市。
 

一审：陈海波
二审：郭江宁
三审：万鹤群
资料来源：中山市场监管