近日，国家医保局新版药品目录正式发布，健康基地园区企业康方生物旗下5款自主研发创新药全部谈判成功，覆盖肿瘤、银屑病、高血脂等重大疾病领域，所有获批适应症均纳入医保范围。新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起在全国统一执行。这一突破性成果不仅让全球领先的创新医疗成果惠及更多患者，更成为火炬高新区生物医药产业集群“创新链+产业链+资金链”深度融合的生动注脚。
“所有上市药物及适应症全面纳入医保，是创新药物的临床价值和创新价值转化成为社会价值和商业价值的关键，是产品上市后商业化从1到 100价值实现的过程”夏瑜博士表示，这意味着更多重大疾病患者能够用上全球领先的创新药，治疗经济负担将大幅降低。目前，康方生物已有20余款自主研发创新药物进入临床试验阶段，进一步印证了中山培育源头创新的深厚底蕴。
“所有上市药物及适应症全面纳入医保，是创新药物的临床价值和创新价值转化成为社会价值和商业价值的关键，是产品上市后商业化从1到 100价值实现的过程”夏瑜博士表示，这意味着更多重大疾病患者能够用上全球领先的创新药，治疗经济负担将大幅降低。目前，康方生物已有20余款自主研发创新药物进入临床试验阶段，进一步印证了中山培育源头创新的深厚底蕴。
“链主”突破：康方生物创新坚守惠及民生
作为中山生物医药产业的“链主”企业，康方生物五款新药集体纳入国家医保目录，离不开其十多年来对源头创新的执着坚守。2012年，留洋归来的夏瑜博士带着“让中国患者率先用上全球领先的创新药”的初心，在中山国家健康基地一间20多平方米的实验室里创立康方生物，彼时中国创新药产业尚处于萌芽期，“本土企业不理解早期研发为何要投重金”。但她坚定选择自主创新赛道，带领团队啃下双抗药物这块“硬骨头”。
谈及全球首创双抗卡度尼利和依沃西在2013-2014年内部立项，夏瑜博士回忆彼时的双抗药物全球研发状况时表示：“双抗新药和抗体偶联（ADC） 等药物的概念已经发展多年，比如双抗新药开发，一方面是靶点怎么选择，怎么实现结构优化，才能取得更好的疗效和安全性，另一方面，双抗药物从实验室到商业化生产整个CMC过程还有很多技术难题需要解决，这限制了全球双抗药物的开发进程。”在接受媒体采访时，夏瑜博士坦言，源头创新这条路注定充满艰辛，但只要坚持科学突破，终能迎来曙光。为此，企业倾力打造涵盖药物发现、工艺开发、临床开发、GMP生产到商业化的ACE闭环创新平台，从最初寥寥数个研发项目，发展到如今五十余个项目并行推进的规模。这种“不做快餐、持续攻坚”的创新文化，支撑其成为全球首个拥有两款上市免疫双抗产品的企业。
继被纳入2024版国家医保目录，康方生物两款首创双抗此次医保准入再度刷新行业高度：依沃西（依达方®）新增一线PD-L1阳性非小细胞肺癌适应症。针对该适应症，依沃西在与“药王”帕博利珠单抗的头对头试验中，相比帕博利珠单抗显著降低患者疾病进展风险达49%，成为全球首例击败K药的中国创新药；卡度尼利（开坦尼®）新增胃癌、宫颈癌一线适应症，填补免疫治疗在全人群应用的空白。首次谈判的派安普利单抗、依若奇单抗、伊努西单抗亦悉数入围，覆盖鼻咽癌、银屑病、高胆固醇血症等领域。
谈及全球首创双抗卡度尼利和依沃西在2013-2014年内部立项，夏瑜博士回忆彼时的双抗药物全球研发状况时表示：“双抗新药和抗体偶联（ADC） 等药物的概念已经发展多年，比如双抗新药开发，一方面是靶点怎么选择，怎么实现结构优化，才能取得更好的疗效和安全性，另一方面，双抗药物从实验室到商业化生产整个CMC过程还有很多技术难题需要解决，这限制了全球双抗药物的开发进程。”在接受媒体采访时，夏瑜博士坦言，源头创新这条路注定充满艰辛，但只要坚持科学突破，终能迎来曙光。为此，企业倾力打造涵盖药物发现、工艺开发、临床开发、GMP生产到商业化的ACE闭环创新平台，从最初寥寥数个研发项目，发展到如今五十余个项目并行推进的规模。这种“不做快餐、持续攻坚”的创新文化，支撑其成为全球首个拥有两款上市免疫双抗产品的企业。
继被纳入2024版国家医保目录，康方生物两款首创双抗此次医保准入再度刷新行业高度：依沃西（依达方®）新增一线PD-L1阳性非小细胞肺癌适应症。针对该适应症，依沃西在与“药王”帕博利珠单抗的头对头试验中，相比帕博利珠单抗显著降低患者疾病进展风险达49%，成为全球首例击败K药的中国创新药；卡度尼利（开坦尼®）新增胃癌、宫颈癌一线适应症，填补免疫治疗在全人群应用的空白。首次谈判的派安普利单抗、依若奇单抗、伊努西单抗亦悉数入围，覆盖鼻咽癌、银屑病、高胆固醇血症等领域。
康方生物一体化生产车间
集群共振：多点突破构筑产业创新矩阵
火炬高新区已集聚生物医药企业400余家。康方生物的亮眼成绩，是火炬高新区生物医药产业集群协同发展的缩影。
在这片创新沃土上，化学药、中药、高端制剂等细分领域多点开花，生产车间的机器轰鸣与实验室的精密检测交织，形成“龙头引领、新秀崛起”的生动图景。
化学药领域，中昊药业深耕皮肤病领域新药研发和药品生产，围绕“研发—注册—生产—专业化推广”打造一体化体系，核心产品本维莫德乳膏为我国自主研发的国家1类新药，该产品凭借全新机制，不仅被纳入国家医保目录，用于治疗成人轻中度寻常型银屑病，其第二个适应症——成人与青少年特应性皮炎（湿疹）已完成三期临床试验将申报上市。 广东金城金素专注抗感染药物研发，在头孢菌素类注射剂领域，其多个核心产品在国家集采中标，持续扩大临床应用。企业近期再获突破——注射用盐酸米诺环素获国家药监局临床试验批准，这款覆盖鼠疫、霍乱等多种重症感染的药物，在美国市场年销售额已突破323万美元，未来有望填补国内临床空白。依托中山药品进口口岸优势，企业通过“进口原料+国内分装”模式实现零关税通关，8款抗感染药入选国家集采，构建起“研发－生产－国际化”的完整链条。
高端制剂赛道，广东星昊药业以二十年技术积淀实现“墙内开花墙外香”。其核心产品复方消化酶胶囊作为国内独家分段崩解制剂，市场占有率稳居第一；磷酸奥司他韦口崩片瞄准儿童用药痛点，获“十三五”重大专项支持。2025年5月，企业的多西他赛注射液获美国FDA批准许可，该药物可治疗乳腺癌、肺癌等多种癌症，标志着其制剂技术达到国际先进水平。目前，企业已建成国家级CMC/CMO公共服务平台，手握20款在研创新产品，正全力推进GLP-1、小核酸等前沿技术产品产业化。
中药现代化领域，中智药业实现古法与现代技术融合。当归、黄芪等药材经低温提取、膜分离等工艺转化为即饮汤剂，构建起从种植到健康产品的全产业链。作为国内规模领先的破壁饮片生产企业，其已拥有“中智”“草晶华”等品牌，500余家直营门店、3家中医诊所及两家养生茶饮店形成完善的经营网络。
前沿生物药赛道更涌现出一批硬核创新力量：泛恩生物由哈佛大学归国学者创立，突破实体肿瘤免疫治疗多个技术瓶颈，其TAL-T细胞注射液2024年7月获临床试验默示许可，该产品培养成功率高、制备成本低，为患者提供新选择；中奥生物ZA001软膏治疗尖锐湿疣适应症2025年2月获IND批文，11月启动I期临床，正拓展宫颈癌癌前病变、疱疹病毒感染、光化性角化病等多个适应症；莱博瑞辰开发的全球首款骨坏死创新药已进入Ⅱ期临床，今年更完成A++轮融资；范恩柯尔由国家级人才领衔，首发肿瘤小分子靶向创新药管线正与百济神州开展联合用药ll期临床，正与中广核推进共建核药研发与临床转化中心。
在这片创新沃土上，化学药、中药、高端制剂等细分领域多点开花，生产车间的机器轰鸣与实验室的精密检测交织，形成“龙头引领、新秀崛起”的生动图景。
化学药领域，中昊药业深耕皮肤病领域新药研发和药品生产，围绕“研发—注册—生产—专业化推广”打造一体化体系，核心产品本维莫德乳膏为我国自主研发的国家1类新药，该产品凭借全新机制，不仅被纳入国家医保目录，用于治疗成人轻中度寻常型银屑病，其第二个适应症——成人与青少年特应性皮炎（湿疹）已完成三期临床试验将申报上市。 广东金城金素专注抗感染药物研发，在头孢菌素类注射剂领域，其多个核心产品在国家集采中标，持续扩大临床应用。企业近期再获突破——注射用盐酸米诺环素获国家药监局临床试验批准，这款覆盖鼠疫、霍乱等多种重症感染的药物，在美国市场年销售额已突破323万美元，未来有望填补国内临床空白。依托中山药品进口口岸优势，企业通过“进口原料+国内分装”模式实现零关税通关，8款抗感染药入选国家集采，构建起“研发－生产－国际化”的完整链条。
高端制剂赛道，广东星昊药业以二十年技术积淀实现“墙内开花墙外香”。其核心产品复方消化酶胶囊作为国内独家分段崩解制剂，市场占有率稳居第一；磷酸奥司他韦口崩片瞄准儿童用药痛点，获“十三五”重大专项支持。2025年5月，企业的多西他赛注射液获美国FDA批准许可，该药物可治疗乳腺癌、肺癌等多种癌症，标志着其制剂技术达到国际先进水平。目前，企业已建成国家级CMC/CMO公共服务平台，手握20款在研创新产品，正全力推进GLP-1、小核酸等前沿技术产品产业化。
中药现代化领域，中智药业实现古法与现代技术融合。当归、黄芪等药材经低温提取、膜分离等工艺转化为即饮汤剂，构建起从种植到健康产品的全产业链。作为国内规模领先的破壁饮片生产企业，其已拥有“中智”“草晶华”等品牌，500余家直营门店、3家中医诊所及两家养生茶饮店形成完善的经营网络。
前沿生物药赛道更涌现出一批硬核创新力量：泛恩生物由哈佛大学归国学者创立，突破实体肿瘤免疫治疗多个技术瓶颈，其TAL-T细胞注射液2024年7月获临床试验默示许可，该产品培养成功率高、制备成本低，为患者提供新选择；中奥生物ZA001软膏治疗尖锐湿疣适应症2025年2月获IND批文，11月启动I期临床，正拓展宫颈癌癌前病变、疱疹病毒感染、光化性角化病等多个适应症；莱博瑞辰开发的全球首款骨坏死创新药已进入Ⅱ期临床，今年更完成A++轮融资；范恩柯尔由国家级人才领衔，首发肿瘤小分子靶向创新药管线正与百济神州开展联合用药ll期临床，正与中广核推进共建核药研发与临床转化中心。
莱博瑞辰实验室里，研发人员探讨技术问题
政策资本：双轮驱动助力产业生态持续升级
今年以来，火炬高新区瞄准中山市“4+4”重点发展领域，重点引进和推动了一批具有强带动效应的生物医药与健康产业项目，涵盖创新药研发、高端原料药生产、医疗器械产业化、专业研发服务平台等领域，进一步强化了区域生物医药产业的创新链与服务链。截至11月底，火炬高新区已招引健康医药落地项目近40个，投资额超60亿元。从单个企业的技术突围到产业集群的协同共进，从政策红利释放到资本精准赋能，“湾区药谷”的创新活力正加速迸发。
产业的蓬勃发展，离不开国家战略指引、地方政策落地与资本精准赋能的三维支撑。中山印发了《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》，从大力支持研发创新、大力支持金融赋能、大力支持药械产业化、大力支持产业创新生态优化等六个方面提出具体支持措施。
在顶层设计与地方实践的共振下，资本活水正加速流向创新链关键环节。根据生物医药“三高一长”的特性，火炬高新区积极联动社会资本开展以投促引。目前，已推动健康基地集团与市创投联合成立了总规模10亿元的生物医药天使投资基金，并加速推进成立规模10亿元的火炬生物医药产业投资基金群。
今年11月28日，火炬高新区联合20余家投资机构，成立了中山火炬高新区生物医药产业投资联盟，开启了招投联动新篇章。在联盟成立大会现场，健康基地集团与6个生物医药优质项目集中签约，涵盖高端药物研发、医疗设备制造、供应链服务等领域，进一步补强了区域创新链与服务链。
招商引资的丰硕成果印证了生态吸引力。在今年招引的近40个健康医药项目中，全球医疗器械百强企业圣湘生物的增资扩产项目、抗肿瘤小核酸核心管线项目等一批强带动效应项目相继落地。同时，区属企业国家健康基地正在核心区及民众街道沙仔片区建设高标准生物医药专业园区，已有国家专精特新“小巨人”级小核酸创新原料药企业等优质项目确定入驻。一批优质项目相继落地生根，产业集群创新活力加速迸发。
12月8日公布的《广东“十五五”规划建议》将生物制造与量子科技、6G并列为未来产业，同时提出优化药品集采、推进医保省级统筹，深化医疗、医保、医药协同治理机制，与当前医保目录动态调整、MAH制度全面实施形成政策接力，火炬高新区生物医药产业正迎来前所未有的战略窗口期与发展机遇。
未来，火炬高新区依托粤港澳大湾区产业枢纽优势，凭借“政产学研金”深度融合的生态优势，“湾区药谷”将持续聚焦创新药研发、创新成果产业化、产业服务平台升级、细分产业链聚集，让更多实验室里的“创新种子”长成产业大树。
一审：陈海波
二审：余从洪
三审：万鹤群
部分资料来源：中山+、康方生物
产业的蓬勃发展，离不开国家战略指引、地方政策落地与资本精准赋能的三维支撑。中山印发了《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》，从大力支持研发创新、大力支持金融赋能、大力支持药械产业化、大力支持产业创新生态优化等六个方面提出具体支持措施。
在顶层设计与地方实践的共振下，资本活水正加速流向创新链关键环节。根据生物医药“三高一长”的特性，火炬高新区积极联动社会资本开展以投促引。目前，已推动健康基地集团与市创投联合成立了总规模10亿元的生物医药天使投资基金，并加速推进成立规模10亿元的火炬生物医药产业投资基金群。
今年11月28日，火炬高新区联合20余家投资机构，成立了中山火炬高新区生物医药产业投资联盟，开启了招投联动新篇章。在联盟成立大会现场，健康基地集团与6个生物医药优质项目集中签约，涵盖高端药物研发、医疗设备制造、供应链服务等领域，进一步补强了区域创新链与服务链。
招商引资的丰硕成果印证了生态吸引力。在今年招引的近40个健康医药项目中，全球医疗器械百强企业圣湘生物的增资扩产项目、抗肿瘤小核酸核心管线项目等一批强带动效应项目相继落地。同时，区属企业国家健康基地正在核心区及民众街道沙仔片区建设高标准生物医药专业园区，已有国家专精特新“小巨人”级小核酸创新原料药企业等优质项目确定入驻。一批优质项目相继落地生根，产业集群创新活力加速迸发。
12月8日公布的《广东“十五五”规划建议》将生物制造与量子科技、6G并列为未来产业，同时提出优化药品集采、推进医保省级统筹，深化医疗、医保、医药协同治理机制，与当前医保目录动态调整、MAH制度全面实施形成政策接力，火炬高新区生物医药产业正迎来前所未有的战略窗口期与发展机遇。
未来，火炬高新区依托粤港澳大湾区产业枢纽优势，凭借“政产学研金”深度融合的生态优势，“湾区药谷”将持续聚焦创新药研发、创新成果产业化、产业服务平台升级、细分产业链聚集，让更多实验室里的“创新种子”长成产业大树。
一审：陈海波
二审：余从洪
三审：万鹤群
部分资料来源：中山+、康方生物
