近日，广东省药品监督管理局审评认证中心联合药械注册指导服务中山工作站，在中山国家健康基地举办了生物制品上市许可持有人的审评检查线下沟通咨询专场会，来自全省各地的药品生产企业代表共80余人参会。

此次生物制品审评检查沟通咨询专场，旨在贯彻落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》精神，推动我省生物医药产业高质量发展，解决企业在省内药品审评检查业务中的堵点、难点问题。
中心组织药品审评检查骨干团队，聚焦企业关切，提供“零距离”精准服务。在政策与技术宣贯方面，专场会系统介绍了审评检查沟通咨询机制及平台功能，深入剖析近几年生物制品领域审评检查工作的整体情况、存在问题及关注点。在共性难题集中解答环节，针对会前通过审评检查沟通咨询和预约通道、征集的上市许可持有人代表提出的33个技术问题，专家团队结合法规要求和技术要点集中回复。面对面沟通咨询环节，力求个性化“点对点”破题，专家团队耐心倾听企业诉求，针对现场提出的个性化技术问题、逐项解答。活动全程解答紧密围绕现行法规框架和审评检查核心要点，为企业提供了切实可行的解决方案和指导建议。

专场会发挥了中山工作站前沿哨点作用，充分体现了中心“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 的主动服务原则。后续，药械注册指导服务中山工作站将积极联动省药监局审评认证中心，主动靠前服务，设置补充申请前置指导做法，强调技术审查前移作用，让企业少走弯路，提高企业申报成功率。同时为药品企业提供药品审评检查方面的精准服务，促进药品上市许可持有人提升产品质量安全及有效性，助力中山市生物医药产业高质量发展。

平台链接

中山工作站由广东省药品监督管理局审评认证中心和中山市市场监督管理局“省地共建”，于今年3月揭牌，是继广州黄埔站后，全省第二个综合型药械注册指导服务工作站。该站位于中山火炬高新区中国检科院粤港澳大湾区研究院总部1号楼，通过搭建药械审评检查服务、支撑平台，将药械审评检查技术支撑前移，同时也为企业品种的研发申报提供优质审评服务，提高药械审批质效，力争实现受理事项少发补或零发补，推动区域创新药械审评进入“快车道”。

一审：陈海波
二审：郭江宁
三审：万鹤群
部分资料来源：广东省药品监督管理局审评认证中心