4月18日，健康基地园区企业康方生物（9926.HK）欣然宣布，企业独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。
依若奇单抗是中国第一个且唯一获批上市的IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药，是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。随着一系列产品的申报上市及获批，公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
依若奇单抗针对中重度斑块状银屑病受试者共开展了5项临床研究，其中的2项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。
短期疗效优异：接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异（第16周PASI 75: 79.4%）。
长期强效持久：接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次（Q12W）维持治疗，疗效可长期稳定，至第52周的PASI 75仍高达 77.9%。
生活质量显著改善：接受依若奇单抗长期维持治疗，在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。治疗16周因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%，治疗第52周进一步下降至超过65%。
安全性优异：依若奇单抗治疗患者的不良事件发生率较低且数值低于安慰剂。
用药便捷性高：依若奇单抗年度4次皮下注射给药能够明显改善治疗的便利性，长期稳定地提升治疗效果和患者生活质量。
银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万，并呈逐年增加趋势，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。作为首个且唯一国产IL-12/IL-23单抗创新药，依若奇单抗具有突出的临床疗效和优异的安全性，且给药频次少，有望为我国中重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。
依若奇单抗关键注册研究牵头人、北京大学人民医院张建中教授表示：“非常欣慰，依若奇单抗开启了IL-12/IL-23单抗的国产化新时代。多项临床研究显示，依若奇单抗具有良好的疗效和优异的安全性，短期疗效显著，长期可稳定维持，改善皮损的同时有效提高患者生活质量。依若奇单抗给药频次少，每年仅需4次，有助于提高患者的用药依从性，进而长期稳定的提升治疗效果和生活质量。作为临床医生，我们相信依若奇单抗的获批上市，能够为广大患者提供更为便捷、可及性更强，更为高效且耐受性更佳的治疗新选择。”
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇单抗治疗中重度银屑病适应症获批上市，使得670万患者迎来更为便捷、高效、安全的治疗新选择。在肿瘤领域之外，康方生物已在代谢、自身免疫、炎症、神经退行性病变等极具潜力的高发疾病领域形成了具有前瞻性的创新管线布局，相关产品逐步进入收获期。随着伊努西单抗、依若奇单抗的陆续上市，古莫奇单抗（IL-17单抗）、曼多奇单抗（IL-4R单抗）等多个具有市场竞争力的产品管线临床开发处于后期阶段，以及首款自免领域双抗IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变疾病治疗药物等全新机制药物的开发推进，康方生物在非肿瘤领域的全球产品战略组合力和竞争力也越来越强劲。我们期待康方生物更多自主研发的非肿瘤药物的早日获批，为全球病患带来更好的治疗获益。”
关于爱达罗®（IL-12/IL-23单抗，依若奇）
AIDALUO®依若奇单抗注射液）是公司自主研发的新型人源化IL-12/1L-23单克隆抗体新药，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，主要用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病。
爱达罗®通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而抑制银屑病的异常免疫反应。
企业链接
依若奇单抗针对中重度斑块状银屑病受试者共开展了5项临床研究，其中的2项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。
短期疗效优异：接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异（第16周PASI 75: 79.4%）。
长期强效持久：接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次（Q12W）维持治疗，疗效可长期稳定，至第52周的PASI 75仍高达 77.9%。
生活质量显著改善：接受依若奇单抗长期维持治疗，在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。治疗16周因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%，治疗第52周进一步下降至超过65%。
安全性优异：依若奇单抗治疗患者的不良事件发生率较低且数值低于安慰剂。
用药便捷性高：依若奇单抗年度4次皮下注射给药能够明显改善治疗的便利性，长期稳定地提升治疗效果和患者生活质量。
银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万，并呈逐年增加趋势，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。作为首个且唯一国产IL-12/IL-23单抗创新药，依若奇单抗具有突出的临床疗效和优异的安全性，且给药频次少，有望为我国中重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。
依若奇单抗关键注册研究牵头人、北京大学人民医院张建中教授表示：“非常欣慰，依若奇单抗开启了IL-12/IL-23单抗的国产化新时代。多项临床研究显示，依若奇单抗具有良好的疗效和优异的安全性，短期疗效显著，长期可稳定维持，改善皮损的同时有效提高患者生活质量。依若奇单抗给药频次少，每年仅需4次，有助于提高患者的用药依从性，进而长期稳定的提升治疗效果和生活质量。作为临床医生，我们相信依若奇单抗的获批上市，能够为广大患者提供更为便捷、可及性更强，更为高效且耐受性更佳的治疗新选择。”
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇单抗治疗中重度银屑病适应症获批上市，使得670万患者迎来更为便捷、高效、安全的治疗新选择。在肿瘤领域之外，康方生物已在代谢、自身免疫、炎症、神经退行性病变等极具潜力的高发疾病领域形成了具有前瞻性的创新管线布局，相关产品逐步进入收获期。随着伊努西单抗、依若奇单抗的陆续上市，古莫奇单抗（IL-17单抗）、曼多奇单抗（IL-4R单抗）等多个具有市场竞争力的产品管线临床开发处于后期阶段，以及首款自免领域双抗IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变疾病治疗药物等全新机制药物的开发推进，康方生物在非肿瘤领域的全球产品战略组合力和竞争力也越来越强劲。我们期待康方生物更多自主研发的非肿瘤药物的早日获批，为全球病患带来更好的治疗获益。”
关于爱达罗®（IL-12/IL-23单抗，依若奇）
AIDALUO®依若奇单抗注射液）是公司自主研发的新型人源化IL-12/1L-23单克隆抗体新药，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，主要用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病。
爱达罗®通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而抑制银屑病的异常免疫反应。
企业链接
关于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育发展、具有全球竞争力的中国双抗龙头企业，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。已开发50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个新药进入国家医保目录。康方生物全球首创新药卡度尼（PD-1/CTLA-4）的一项发明专利“抗CTLA4-抗PD-1双功能抗体、其药物组合物及其用途”荣获“中国专利金奖”。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司。
图：中山国家健康基地康方生物总部
一审：陈海波
二审：余从洪
三审：万鹤群
资料来源：康方生物
二审：余从洪
三审：万鹤群
资料来源：康方生物
