近日，健康基地园区企业中山康天晟合生物技术有限公司（以下简称“康晟生物”）透露，其分析检测中心正式通过CNAS实验室国际认证（注册号：CNAS L22504），正式跻身国家认可实验室行列，标志着企业在生物工艺全流程质量体系建设方面取得阶段性进展。这一认证不仅是对实验室技术能力的认可，也进一步提升了数据的国际公信力，为全球生物制药企业提供更合规、可靠的检测支持。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国家权威认可机构，依据《中华人民共和国认证认可条例》，对认证机构、实验室及检验机构开展严格评定。获得CNAS认可的机构，标志着其技术能力、管理水平及检测结果均达到国际标准，具备高度的专业性和公信力。作为国际认可互认体系的重要成员，CNAS认可结果在全球范围内广泛承认，有效促进国际贸易与技术合作。
康晟生物分析检测部拥有一支经验丰富、技术精湛的专业团队，配备先进的检测仪器设备，建立了完善的质量管理体系，致力于为客户提供抗体药物的一站式分析检测服务，已助力多个项目通过中美申报。服务范围包括生物制品理化分析、工艺相关杂质分析、生物学相关功能、培养基/细胞培养上清分析。

此次认可涵盖生物制品的理化、含量、纯度、电荷变异体、等电点、分子量、N糖谱等关键质量属性，通过严格遵循ISO/IEC 17025国际标准，进一步完善质量管理体系，助力企业形成三大优势。一是检测数据全球互认，依托CNAS国际实验室互认体系，检测报告获全球80余经济体承认，为跨区域注册申报提供便利。二是工艺开发闭环验证，覆盖从培养基筛选到终产品放行的全流程质量监控体系，有助于提升批次稳定性。三是风险前移，精准控制，通过电荷变异体分析、N糖谱解析等关键质量属性（CQA）研究，助力工艺优化与质量控制。
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康晟生物自2018年成立以来，始终专注于生物药生产的核心原材料的研发与制造，已发展为国内首个同时拥有商业化宿主细胞株开发系统、无血清培养基开发和QPA一站式服务平台的企业，核心产品细胞培养基——生物制药原液生产核心原料，以高收率、质量稳定性强的特点，填补了国产上游供应链空白。2023年初，康晟生物作为细胞培养领域的知名生产制造商，正式加入乐纯生物集团，成为其旗下细胞培养解决方案的优质提供者。至此，乐纯彻底打通生物制药领域上、下游的工艺链条，完成从上游细胞培养、下游纯化到最终制剂灌装一站式解决方案（One-Stop Solution）的蜕变。

一审：陈海波
二审：吴琰光
三审：万鹤群
部分资料来源：乐纯生物