康方生物在研的抗体新药项目达25个，其中15个进入了临床前开发，7个已申报国内或国际临床注册。

图为康方生物员工在实验室工作

“我们最近刚完成了3亿元的B轮融资，由高特佳投资集团领投，深圳创新投资集团、前海母基金及勤智资本共同投资。”康方生物董事长兼总裁夏瑜近日接受记者采访时表示，资金将用于开展抗体新药产品的国际及国内临床研究，把现有的产品线快速推向市场。

  作为中山的一家创新型生物制药公司，成立5年来，康方生物已成长为中山的“明星企业”。海归博士创业背景、热门的生物医药行业，公司从创立开始就被贴上了“高科技”的标签。

 据夏瑜透露，截至目前，康方生物在研的抗体新药项目达25个，其中15个进入了临床前开发，7个已申报国内或国际临床注册，预计今年内将有4个新药项目进入国内外临床实验。

一、“目前40%的项目都具有国际首创潜力”

2012年3月，4个海归博士一同成立了康方生物，被列为当年中山市引进的“十大重点项目”之一，总部设在了火炬开发区国家健康产业基地。

曾任职德国拜耳、美国雅培制药等欧美制药公司的夏瑜，负责或参与过多个新药的临床前研究，抗体新药的生产工艺开发和生产等。在她看来，国内和欧美在抗体新药的研发、产业化及市场应用上都差距很大，回国创业既是机遇也是使命。

在癌症治疗中，癌症免疫疗法在2013年被美国《科学》杂志评为当年度十大科学突破之一，其治疗的靶标是人体免疫系统而不是直接针对肿瘤，通过激活T细胞和其他免疫细胞，促使它们来对抗肿瘤，识别和杀死肿瘤细胞。至今，5个由美国跨国制药企业研制的癌症免疫疗法抗体新药已在美国、欧洲等地获批上市，但这些新药在我国还未获批上市。

“抗体药物药效好，副作用小，是国际制药行业最热门的领域。2016年全球销量前10位的药品中5个是抗体药。”夏瑜介绍，近年来，全球抗体药的种类和市场出现爆发性增长，主要集中在自身免疫疾病和肿瘤领域，但在中国的应用却很少，我国迫切需要抗体新药创制能力。

“以广东为例，抗体新药的全程研发平台仍缺乏，个别省内药企虽大力投入抗体领域，但重点都是仿制抗体药开发。近年来政府大力支持生物医药平台建设、产业集群及新兴研发机构建设和人才引进，所以康方有了发展的机遇。”夏瑜说。

 作为定位为紧跟国际生物药物发展前沿的高新技术企业，康方生物主要开发具有自主知识产权的创新型抗体新药。

“研发出一款新药，尤其是立足国际市场的原创新药，至少需要10年的时间，甚至高达十亿美金的投入，从确定研究方向、到临床前研究、临床实验和最后生产，每一阶段人才和资金投入都非常巨大。”夏瑜表示，正因为药品开发的成本非常高，初创公司难以承担，所以康方最初利用自己的技术和人才，为国内外制药企业提供技术外包和产品定制承接服务，降低风险，帮助企业初期积累，现在更多的精力则投入在了新药项目上的研发。

“目前，我们在研抗体新药项目25个，应用于肿瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病，40%的项目都是具有国际首创潜力的新机制项目，其余是针对成熟的靶点寻求新药分子项目。15个项目现都进入了临床前开发。”夏瑜说，康方的优势在于有充分的靶点储备竞争力，拥有新药发明专利，更重要的是拥有抗体新药全程开发平台和核心关键技术，可持续开发围绕肿瘤、免疫系统、心血管疾病等治疗性抗体的产品线。

二、国内外巨头慕名前来寻求合作

在康方生物的25个抗体新药项目中，有一项已经转让给国际制药巨头默沙东，也正是这一次交易让康方证明了自己的实力，并逐渐走入公众视野。

2015年12月，康方生物与默沙东签署了一项抗体新药项目转让协议：默沙东获得其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和销售权，而康方生物则获得2亿美元的成果转让资金。AK-107是由康方生物全程自主研发的抗癌新药，拥有全球知识产权，这是国产创新药在海外市场获得的新突破。AK-107已于今年7月启动临床研究。

对于此次合作，夏瑜认为可以将康方生物独特的生物制药研发平台与默沙东成熟的后期临床试验及商业优势相结合，加快AK-107进入全球市场的进程。同时提高企业的知名度，获得更多人的认可。

除了与默沙东合作外，康方与国内外其他公司也有合作。2016年12月，康方生物分别与东瑞制药、GE医疗签约。

其中，康方生物与东瑞制药签署了共同创办合资公司的协议。康方生物将以自主研发的两个新药的专利成果出资，东瑞制药将以1.5亿元现金入资，这两个新药是治疗胃癌、肺癌和肾癌领域以及治疗心血管疾病的抗体药物，其中之一已申报临床试验。“整合康方的研发与产业化实力和东瑞的资金、临床与市场推广实力，将加速康方在研新药品种进入临床试验及上市的步伐。”夏瑜表示。

而在与GE医疗签订的协议中，康方生物将采用GE医疗灵活工厂药物研制平台，在中德（中山）生物医药产业园建设其临床抗体药物的GMP车间。

作为华南地区第一家采用GE灵活工厂医疗平台开展抗体生产的公司，车间将在一期配备符合中国、美国和欧盟标准的两条分别为500L和1000L的生产线，大幅提升华南地区生物制药行业的开发与生产能力。同时，康方生物也将成为国内第三家采用该平台开展抗体生产的公司。

 “该生产平台能帮助康方迅速配置符合中国、美国及欧盟法规要求的药品生产能力，将加速康方药物进入临床研究和商业化生产的进程。”夏瑜介绍，康方生物抗体生产GMP车间预期于2017年底投入运营。

此外，康方生物还与GE医疗合作成立“南方抗体药物工艺开发联合实验室”，通过引进GE医疗一系列国际最顶尖的抗体工艺开发及分析检测的技术和设备，提升中山市生物产业的整体研制水平以及促进华南地区生物制药行业的创新发展。

三、 实现新药开发全产业链创新

“目前我们已有7个抗体新药申报了国内或国际临床注册，其中AK104是国际首创的抗恶性肿瘤的抗体新药，可治疗包括肺癌、肾癌、直肠癌、胃癌、肝癌等在内的癌症。”夏瑜透露，预计今年内将有4个新药进入国内外临床实验，其中三个是肿瘤免疫治疗领域，一个是自身免疫性疾病治疗领域。

随着康方生物的实力不断增强，资本也陆续闻风而至。“今年8月，我们已经完成了3亿元的B轮融资，由高特佳投资集团领投，深圳创新投资集团、前海母基金及勤智资本共同投资。”夏瑜在接受采访时表示。

对于此次B轮融资，领投的高特佳投资集团董事长蔡达建认为，康方生物是国内最具创新性的抗体医药企业之一，有丰富的产品管线，不乏世界范围内首创的广谱恶性肿瘤抗体，源源不断的候选品种使得公司具备很强的可持续发展实力。

而康方的A轮融资还要追溯到2015年11月，深圳、中山、上海三地投资人共同出资，让康方生物完成了1.3亿元的A轮融资。

 “现在的风险投资机构逐渐趋于专业化，很多专注于健康生物领域的风险投资公司，都愿意在项目回报上看得更远，而不是希望一两年内便拿到多少收益，这对企业投入新药研发项目非常重要。”夏瑜说。

5年过去，如今康方生物已经建成了大分子新药全程研发平台，拥有独特的双特异抗体开发平台和多项抗体新药研发的核心关键技术，填补了多项国内空白。

“康方现有23项专利已获授权，正在申请新药发明专利8项。”夏瑜介绍，为完善产业链，康方生物正积极筹建大规模产业化生产平台，实现抗体新药从研发到产品，到市场的全产业链创新，支撑中山市、广东省乃至全国抗体新药研发与产业化发展。

 “我们希望通过核心关键技术和全程研发平台，以战略合作、成果转让的形式，将创新合作辐射到国内外的制药企业，实现抗体新药的产业化及上市。”夏瑜说，自己的最终梦想是全程自主研发生产出一款抗体新药。

 在中山的国家健康科技产业基地内，以康方生物为代表的生物医药企业正通过创新抓住发展机遇，包括基因合成、基因检测、试剂生产、药理毒理、GMP生产及临床试验等的行业配套逐渐成型，带动上下游产业，形成中山的生物制药产业集群。