1月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，健康基地园区企业康方生物（9926.HK）自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。古莫奇单抗是康方生物自主研发的第8个成功递交NDA的创新药物（6个已获批上市），也是康方生物继伊努西单抗和依若奇单抗后第3个推进至上市阶段的非肿瘤领域的1类创新药。古莫奇单抗和伊努西单抗等药物针对银屑病差异化治疗需求形成的战略组合拳，进一步提升了康方生物在自免领域疾病整体的产品协同效应。
古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了4项临床研究，包括1项关键Ⅲ期临床研究（AK111-301）和3项支持性研究。有效性结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病起效迅速，在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出，为银屑病患者达到更好的治疗目的提供了优秀的治疗选择。古莫奇单抗起效迅速，治疗2周即可获得明显的疗效改善；古莫奇单抗短期疗效优异，治疗第12周PASI 75应答率接近96%，sPGA 0/1应答率接近90%；PASI 90应答率接近80%，PASI 100应答率超过40%，各疗效指标均显著优于对照组；古莫奇单抗治疗长期疗效优异，可持续改善、长久维持。第52周的PASI75应答率接近100%，sPGA 0/1应答率稳定维持；PASI 90、PASI 100应答率进一步改善至接近90%和65%。安全性数据显示：在安慰剂对照阶段及整体治疗阶段暴露调整后，古莫奇单抗组和安慰剂组的不良事件发生率相当，且古莫奇单抗组数值上均略低于对照组。
古莫奇单抗关键注册研究主要研究者、复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：银屑病一旦发病，通常会伴随患者终生，需要长期用药治疗。银屑病皮疹及伴随症状不仅显著降低生活质量，还会对患者的工作、社交、心理的影响等造成影响。由此，临床上越来越多的银屑病患者期待更显著、更大程度的皮损改善，对起效快、短期疗效好、长期疗效稳定、耐受性好的药物需求迫切。古莫奇单抗是一种IL-17A的IgG1单克隆抗体，能够直接阻断银屑病关键致病因子IL-17RA相关致病通路，治疗效果更为快速、高效。古莫奇单抗的研究数据基于4项研究展示了古莫奇单抗能够更高程度满足患者治疗需求的巨大潜力，即能更高程度满足患者“期待实现皮损基本清除，期待病情稳定无恶化”的临床需求。并且，古莫奇单抗相关不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性、耐受性好。我们临床医生非常期待古莫奇单抗尽早上市，为我国银屑病患者提供更为高效的用药选择。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：我们非常高兴地看到古莫奇单抗在临床试验中取得了卓越的成果，并成功提交了新药上市申请，感谢所有项目的参与者以及参加临床试验的患者的努力和信任。银屑病患者提高临床治疗综合效果的需求十分迫切。康方生物针对不同银屑病患者的临床需求，开发了依若奇单抗和古莫奇单抗，分别作用于银屑病致病通路的不同靶点，能够在疾病治疗中实现优势互补，更全面地满足患者的差异化治疗需求。我们期待依若奇单抗和古莫奇单抗为更多患者带来福祉。随着伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等产品相继上市，以及曼多奇单抗（IL-4R）、IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变等非肿瘤创新靶点药物针对多适应症深度开发的高效推进，产品生命力和组合力愈发强劲，康方生物在非肿瘤业务板块的全球竞争力不断增强。同时，随着更为体系化、精细化和高效率的商业化团队的升级完善，针对非肿产品，我们已经拟定了科学的商业化战略，以高效推进产品市场开拓，让非肿瘤产品业务成为公司高质量发展的强大推动力。
银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。银屑病皮疹及伴随症状不仅显著降低生活质量，对工作、社交、心理的影响及治疗相关费用等也给患者造成了沉重疾病负担。尽早启动以生物制剂为代表的治疗，及早干预疾病进程，达到治疗效果是目前银屑病患者的迫切需求。IL-17A是一种促炎细胞因子，在银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。古莫奇单抗是康方生物自主研发的靶向于人IL-17A的IgG1单克隆抗体，为生物抗体I类新药。古莫奇单抗可特异性、高亲和力结合人IL-17A细胞因子，阻止其与T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-17受体A（IL-17RA）结合，从而阻断其介导的细胞免疫反应，发挥自身免疫性疾病治疗作用。目前临床上针对IL-17A已开发出通过中和IL-17A发挥作用的古莫奇单抗的同靶点生物制剂Secukinumab和Ixekizumab，已被批准用于治疗银屑病和中轴型脊柱关节炎等疾病。其中Secukinumab在2023年的销售额达49.8亿美元，反映出强大的临床需求。除了针对中重度银屑病的临床开发已进入NDA审评阶段，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究也在高效进展中。
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关于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育发展、具有全球竞争力的中国双抗龙头企业，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。康方生物已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药6个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个新药进入国家医保目录。康方生物全球首创新药卡度尼（PD-1/CTLA-4）的一项发明专利“抗CTLA4-抗PD-1双功能抗体、其药物组合物及其用途”荣获“中国专利金奖”。
图：中山国家健康基地康方生物总部
一审：陈海波
二审：余从洪
三审：万鹤群
资料来源：康方生物
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