12月25日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）开发的全球首款治疗骨坏死的创新药——注射用RAB001的Ⅱ期临床试验首例受试者于上海市第六人民医院完成入组及给药，标志着RAB001Ⅱ期临床开发的全面启动。
本次开展的II期试验为评价注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床试验。入组对象为长期使用糖皮质激素导致的股骨头坏死的患者，预计入组160例受试者。RAB001的Ⅱ期临床期试验由上海市第六人民医院张长青教授（国家骨科研究中心主任）和北京大学人民医院（临床免疫中心）粟占国教授共同牵头，由四川大学华西医院、北京大学第三医院、北京积水潭医院、中南大学湘雅二医院、苏州大学附属第一医院、广州中医药大学第三附属医院等20多家全国知名医院共同参与。
（2024年11月20日，RAB001 Ⅱ期临床试验启动会在上海六院举行。）
据相关资料显示，当前全球范围内遭受骨坏死病痛折磨的患者已超过3000万人，中国患者人数突破1000万大关，这一数字正以每年不低于20万的速度持续增长。但目前医疗界尚未研发出针对此病的特效药物，而手术治疗不仅耗资巨大，同时伴随着高创伤风险、显著的副作用以及漫长的康复过程，因此，开发更为高效且低风险的治疗方案显得尤为迫切。
莱博瑞辰RAB001注射液作为一款针对骨坏死治疗的全球首创（first-in-class）创新药，在国际上率先提出“内源性再生”的概念，药物通过激活人体内源性的间充质干细胞（MSCs）并把它们靶向到骨和关节的内部和表面，促进成骨分化，增加骨血供，减少骨损伤部位的炎症反应，从而发挥骨再生作用。此前已在美国和中国完成了I期临床试验，RAB001有望成为全球最先上市的靶向治疗骨坏死1类新药，填补治疗骨坏死领域空白。
近年来，凭借扎实的健康医药产业基础、强大的平台支撑力与产业链配套、以及有竞争力的产业政策和人才政策支持，健康基地吸引了珈钰生物、中奥生物、范恩柯尔、恒动生物等一批创新药企业，在骨健康领域集聚了安士制药、莱博瑞辰等优势项目，康方生物5款新药及中昊药业的本维莫得已获批上市实现商业化。瞄准生物医药与健康产业，健康基地正抢抓珠江口东西两岸产业融合发展机遇，围绕民众原药港、深中合作创新区生物医药园区、国家健康基地核心园区打造“湾区药谷”，力促生物医药产业拓展空间、释放生产力，致力于打造全国乃至全球生物医药与健康产业应用成果转化地与国际合作创新区。
企业链接
莱博瑞辰由加州大学戴维斯分校在骨与关节再生医学领域的杰出领军人物姚蔚教授创立，并于2021年落户健康基地，专注于骨关节领域原创药物的研发和产业化。除RAB001创新药处于II期临床试验外，还有多个针对骨与关节疾病的创新药物正处于临床前注册研究阶段。成立三年多以来，莱博瑞辰已获得广东省专精特新中小企业、广东省博士工作站以及中国创新创业大赛国赛优秀奖、广东省一等奖等多项荣誉，并顺利完成两轮融资，累计融资金额超过1.3亿元。
一审：陈海波
二审：余从洪
三审：万鹤群
部分资料来源：莱博瑞辰 |
