9月27日，健康基地园区企业康方生物研发的抗IL-12/IL-23单抗新药AK101注射液获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，即将开展一期临床试验。AK101抗体药由康方生物自主开发，拥有完全自主知识产权及全球开发权益，是我国首个自主创新获得临床试验批件的抗IL-12/IL-23单克隆抗体注射液。

据2013年全国肿瘤登记结果显示，目前我国癌症发病率为235/10万，死亡率为144.3/10万，癌症已成为我国面临的重大公共卫生问题之一。在10月9日的国务院常务会议上，李克强总理明确提出要集中优势力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关。他表示，一些发达国家早在数十年前就提出要破解癌症发病机理，如今已经见到了一些阶段性成果。而我国目前的癌症治疗水平还与这些国家存在一定差距。他强调，要采取措施支持发展先进医疗设备和医药产业，突破提纯、质量控制等关键技术。同时围绕关键性技术领域，切实弘扬“工匠精神”，力争早日攻克癌症难题。

此次康方生物所研发的AK101抗体药，主要通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。同靶点药物美国强生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批准用于治疗中重度银屑病、银屑病关节炎以及克罗恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的销售额达到32亿美元。

“AK101抗体药物的临床试验获得批准，是康方生物继国际首创（First-in-Class）的肿瘤免疫双特异性抗体新药AK104国际多中心I期临床试验启动后取得的又一个里程碑成绩”，康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示。

康方生物创新团队

截至目前，康方生物已有五个自主研发抗体新药获批临床试验，其中两个进入临床试验。作为一家专注于开发具有自主知识产权的抗体药物的公司，康方生物已成功在国家健康基地建成了国际化创新抗体药物全程开发平台，接下来将聚力于临床试验阶段工作，推动AK101的早日上市。  

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2012年3月，康方生物落户健康基地，是一家由海归创业团队创立的创新型生物制药公司。目前，康方生物在研的抗体新药项目达25个，主要应用于肿瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病。其中15个进入了临床前开发，7个已申报国内或国际临床注册，预计今年内将有4个新药项目进入国内外临床实验。2015年12月，康方生物与默沙东达成合作，康方生物以2亿美元向默沙东转让AK-107的全球独家开发和销售权。AK-107是由康方生物全程自主研发的抗癌新药，拥有全球知识产权，这是国产创新药在海外市场获得的新突破。AK-107已于今年7月启动临床研究。2016年12月，康方生物与东瑞制药共同创办合资公司。同年，康方生物与GE医疗合作，将采用GE医疗灵活工厂药物研制平台，在中德（中山）生物医药产业园建设其临床抗体药物的GMP车间。今年8月，康方生物完成3亿元B轮融资，资金将用于开展抗体新药产品的国际及国内临床研究，把现有的产品线快速推向市场。9月，其自主研发治疗广谱恶性肿瘤新药——AK104的国际多中心I期临床试验在澳洲启动。