9月30日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布，健康基地园区企业康方生物的新药伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）获批上市。获批适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。伊努西单抗是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品，也是第5个进入商业化阶段的自主创新药物。伊努西单抗的获批，开启了肿瘤及非肿瘤两大业务板块协同开拓创新的崭新局面，将为企业的中长期全球化发展奠定坚实的基础。
 伊努西单抗此次获批上市，是基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性III期临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。4项注册性研究共纳入超过1800例患者，其中，包括了80%以上心血管极高危及超高危患者，约70%的高血压患者和30%以上糖尿病患者，能够充分代表临床实践中最能从伊努西单抗治疗中获益的人群。伊努西单抗也是第一个在关键III期临床研究中单独评估了心血管超高危患者（占比超过20%）降脂疗效和安全性的PCSK9单抗。这部分患者是临床上心血管事件发生风险更高，需要强化降脂需求最为急迫的人群。临床研究结果表明，伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）超过60%，并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。在心血管各危险分层、高血压及糖尿病亚组人群中，伊努西单抗展示出强劲一致的降脂疗效。此外，伊努西单抗能够有效降低血清总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）水平，同时还能够升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平，在全面调脂方面展现出显著优势，为实现患者在心血管事件获益方面提供了坚实的基础。
伊努西单抗关键研究的主要研究者、北京大学第一医院的霍勇教授表示：祝贺康方生物自主研发的一类新药伊努西单抗成功获批上市！！伊努西单抗临床研究中纳入超过1800例患者，原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症人群中超过80%为心血管危险分层极高危或超高危患者；同时，研究人群中患有ASCVD、高血压和糖尿病的患者占比均较高，能够充分代表临床实践中的获益人群。伊努西单抗的获批上市，将为中国动脉粥样硬化性心血管疾病人群的高胆固醇管理再添有利武器！LDL-C是心血管事件独立的致病性危险因素，是降低胆固醇治疗的首要目标。PCSK9单抗药物的问世，弥补了他汀类药物治疗存在的不足。我国人口基数庞大，目前临床方面的需求十分巨大。伊努西单抗针对两项适应症人群的多项关键注册性临床研究中均展现出卓越非凡的降脂疗效。12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，表明伊努西单抗能够给患者带来持久稳定安全的获益；与此同时，伊努西单抗在心血管超高危、极高危患者群体、高血压患者群体及糖尿病患者群体中展现出一致的疗效，且在全面调脂方面疗效突出，有望成为高胆固醇血症患者更优的治疗选择，为我国心血管慢病全程管理做出重要贡献。安全、有效、长期调脂，降低心血管事件的发生率是高胆固醇血症的治疗目标。PCSK9是继他汀后的最有效的降脂靶点，伊努西单抗作为国内自主研发并申请上市的PCSK9单抗，在III期临床研究中（包括长期研究）显示出对患者的长期疗效和良好的安全性，为高胆固醇血症的临床治疗、心血管风险的长期管控提供了新的选择。期待伊努西单抗的上市能够带来更多的可能，造福更多的患者。
伊努西单抗关键研究的主要研究者、中国医学科学院北京协和医院院长张抒扬教授表示：非常荣幸在此与大家分享伊努西单抗成功上市的喜悦。家族性高胆固醇血症（FH）是一种以脂质代谢缺陷为特征的常染色体显性遗传疾病，主要表现为血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著升高。相对于普通人群，FH患者的动脉粥样病变风险显著增高，并面临着早发冠状动脉粥样硬化性心脏病的风险。FH中，以杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）最为常见。目前，全球有大量患者因这一疾病面临较高的心血管事件风险，尤其是在我国，HeFH患者的临床管理一直是一个重大挑战。由于HeFH患者普遍在他汀等常规治疗中难以达到理想的降脂效果，PCSK9单抗类药物的出现为这些患者带来了新的希望。作为我国自主研发的PCSK9单抗，伊努西单抗针对HeFH患者的关键注册性临床研究结果显示出和整体高胆固醇血症患者高度一致且显著的降低LDL-C的疗效！值得指出的是，这部分人群（HeFH）在接受伊努西单抗前，已经接受了高强度他汀（如阿托伐他汀40mg）的稳定背景治疗。在此基础上，伊努西单抗仍然能够实现LDL-C较基线额外降低50%以上，和安慰剂比较疗效差异接近60%，为这一特定人群提供了强有力的治疗选择。伊努西单抗在HeFH人群中的降脂稳定性、有效性和安全性方面均表现出色，其在降低LDL-C和提升心血管健康方面的潜力，使我们更有信心为患者制定个性化的治疗方案，切实改善他们的生活质量。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示：感谢所有推动伊努西单抗临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者。康方生物自2014年启动伊努西单抗开发项目，历经x年临床前研究，伊努西单抗于2018年进入临床开发阶段，在大家的共同付出和努力下，我们欣喜地宣布伊努西单抗今天顺利获批上市了，这使得中国超过1.1亿的高胆固醇血症患者迎来了新的高效安全的降脂治疗选择。伊努西单抗的上市是康方生物十年扎实创新的成果，也是康方生物非肿瘤板块正式迈入商业化阶段的重要历程碑，将成为企业发展的又一强大驱动力。基于中国代谢疾病领域庞大的市场需求以及其不断增长的态势，我们将充分整合优势资源，构建富有创造力和市场开拓能力的商业化策略和体系，发挥伊努西单抗突出的临床价值，最大限度地满足广大患者的需求。
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关于康方生物
由“国家重大人才工程入选者”夏瑜博士领军的资深海归博士团队在2012年在中山国家健康科技产业基地创建，是中山本土培育、具有全球创新竞争力的生物药企业，是总部设在中山火炬高新区的生物医药头部创新企业。康方生物是双抗新药领军企业，是国内拥有全球自主创新能力的领导企业之一、在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一，2020年4月在香港联交所主板挂牌上市，是广东省第一家通过第18A章上市的生物科技企业。
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三审：万鹤群
资料来源：康方生物 |
