近日，意大利头孢菌素企业ACS Dobfar S.P.A（以下简称“ACS Dobfar”）技术入股国家健康基地园区企业广东金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）。目前，企业已完成工商变更手续，金城金素正式成为中国意大利合资企业。
入股后，金城金素与ACS Dobfar关于头孢制剂的合作将进一步深化，升级头孢唑林钠的“进口原料、国内分装”模式。头孢唑林钠、头孢呋辛钠、头孢西丁钠等一系列头孢药物均将进入“进口原料、国内分装、技术合作、品牌合作”模式，并实现原研药（参比制剂）地产化的深度战略合作，进一步推动金城金素生产质量管理体系建设与欧美接轨，加快国际化步伐。
 早在2016年6月，金城金素、ACS Dobfar和利伟国际有限公司（以下简称“利伟”）三方已就“头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化”达成战略合作，通过以头孢唑林钠原料药为主的“进口原料、国内分装、品牌授权”策略，打造注射用头孢唑林钠凯复卓R品牌。彼时，ACS Dobfar从金城金素多年稳步经营和成长性中看到了发展前景，坚定了进一步携手合作的信心和决心。此次《技术入股协议》的签署是三方再次联手深度合作，聚力整合各方先进技术、参比品牌、稳定供应链等方面优势资源，加速提升国内头孢类药物质量，接轨国际品质，减少耐药，有助于进一步保障公众用药安全，降低因质量问题而造成细菌耐药性发生率。
正是得益于国内利好政策助力，三方合作得以深入进行。实际上，2023年8月13日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）提出6方面24条政策措施，要求更好统筹国内国际两个大局，营造市场化、法治化、国际化一流营商环境，充分发挥我国超大规模市场优势，更大力度、更加有效吸引和利用外商投资，为推进高水平对外开放、全面建设社会主义现代化国家作出贡献。而在2024年4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》指出，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
2022年2月，金城金素在健康基地园区内成功竞得18.2亩地块，计划总投资约2亿元，打造MAH平台与新药研发及产业化基地，达产后将实现粉针剂、注射剂、固态制剂等年产制剂6亿支的生产规模，致力于成为经典药物特有化发展的创新型领军企业。目前研发和生产大楼已经封顶，并预计2026年可投入使用，将助力金城金素迈向国际领先的头孢制剂领域创新型发展企业。
 企业链接
金城金素于2015年成立，2016年落户健康基地，是上市公司山东金城医药集团股份有限公司的控股子公司。作为中国头孢制剂领域创新型发展企业，企业主要从事抗生素类药品的研发、生产和销售，产品涵盖头孢类、碳青霉烯类等多个类别，其生产技术水平国内领先。金城金素已实现“原料与制剂一体化、国际化”，目前与 ACS DOBFAR GROUP、Antibióticos do Brasil Ltd、Nectar Lifesciences Ltd等跨国公司建立了高品质抗生素制剂产业化战略合作。金城金素先后取得头孢唑林钠、头孢呋辛钠、头孢西丁钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟钠全系列头孢制剂国内首仿/首创增加适应症注册批件，并且有一个一类新药和多个二类新药在研中。
ACS Dobfar成立于1973年，拥有四大洲23个生产基地和50多年的行业经验，秉持“为每个人提供更好的健康”理念，致力于头孢菌素等抗感染类药物制造。2003年，该公司重组巴西礼来抗生素工厂，并于2019年9月收购了GlaxoSmithKline Manufacturing SPA位于意大利维罗纳的抗生素工厂和权益。该工厂自1932年开始运营，生产的原研头孢产品包括注射用头孢拉定、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢尼西钠、注射用头孢他啶等，其中注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶为核心产品。ACS Dobfar现为“头孢噻吩钠、头孢唑林钠、头孢拉定、头孢呋辛钠、头孢尼西钠、头孢西丁钠、头孢他啶、头孢他啶阿维巴坦钠、头孢洛林”原研药（参比制剂）制剂持证商或生产企业。
利伟作为ACS Dobfar进口注册批件在中国国内的持证商，公司以“为中国引进更多更好的新药、好药”为目标。
一审：林海青
二审：涂莉
三审：万鹤群
部分资料来源：医药经济报 |
