今年7月初，在创新药开坦尼Ⓡ上市一周年之际，全国近300家大医院约500名医疗专家共聚广州，研讨肿瘤免疫治疗未来发展趋势。
这款意义非凡的药，被视为晚期宫颈癌患者的“福音”，其背后是一个创新药企的“十年之功”。
一款一类创新药的诞生，从“0”到“1”有多难？中国科学院院士陈凯先曾在2020南京国际生命健康科技大会上透露，2018年，我国有10个一类新药获批上市，2019年有12个。而在2008-2017年9年时间内，这个数据是31个，平均一年不到4个。
然而，在中山国家健康科技产业基地（下称“中山健康基地”），却有一家“药神级”企业，在短短10年，自主研发了超过30个创新候选药物，均为全球首创、同类最佳，它就是康方生物。
康方生物
去年年底，康方生物一款创新药以高达50亿美元的交易金额，刷新了中国创新药“出海”新纪录。
“康方现象”引人深思：在传统制造集中度很高的中山，为什么会诞生这样一个在全国乃至全球颇有影响力的创新药企？在中国创新药版图上，中山为何能有一席之地？
▎“药神”在中山
去年7月，在宫颈癌病友群里，一个消息飞速扩散：“宫颈癌治疗有了新药！”
这款药，叫开坦尼Ⓡ。
开坦尼Ⓡ备受关注固然是有原因的。不仅仅因为，它是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药。更大的原因在于，它的年治疗费用，较于过去宫颈癌患者采用的组合治疗手段，要更低。
一组数据显示，中国已成为世界第二大宫颈癌疾病发病国，2020年中国宫颈癌新发病例约11万。
在国内，有一批复发或转移性的宫颈癌晚期患者。他们不仅没有标准的治疗方案，而且持续化疗疗效有限，毒性明显。
过去1年，开坦尼Ⓡ的上市，似乎打破了这一局面。开坦尼Ⓡ为晚期宫颈癌患者提供了一个新的、更经济的选择。市场用“脚”来投票：去年7月起，该药物在全国开售，短短半年就带来了5.46亿元销售额。
在大众的传统印象中，全球首创新药大多来自欧美。殊不知，开坦尼Ⓡ，其实是中国首个肿瘤免疫治疗双抗药物。它来自广东中山，一家成立仅仅11年的创新药企——康方生物。
“十年寒窗无人问，一朝成名天下知”。过去10年，这家药企开发了超过30个，拥有完全自主知识产权的创新候选药物。这些药物不仅是全球首创的，更是同类最佳的。
众所周知，一款原研药从研发推向市场，往往“十年磨一剑”。10年，开发30个创新药，康方生物到底是怎么办到的？这或许不得不提公司的创始人——夏瑜。
2012年，夏瑜回国创立了康方生物。彼时的她，带回来了3样最宝贵的“创业资本”。
一是深厚的海外研药经验。此前，她不仅在英国格拉斯哥大学完成博士后研究工作，更先后在中美冠科生物、PDLBioPharma、德国拜耳、CrownBio等跨国制药公司担任管理职务。20余年的学术界、生物制药工业界从业经历，让她拥有了研发创新药的核心竞争力。
二是对国内医药行业的深刻认知。早期的职业经历，让夏瑜很快洞悉当时中国医疗产业的痛点。一款创新药在国外问世，至少等上10年，才能惠及中国患者。昂贵的价格，常常让中国患者望而却步。缺少创新力、资本、监管、人才、经验，让国内创新药物开发，几乎一片空白。
“一定要在中国开发出全球领先的创新药，为中国患者提供最好的解决方案！”夏瑜的脑海中冒出这样一个念头。很快，她的想法得到了李百勇、王忠民和张鹏3位海归博士好友的认同。
这就是夏瑜的第3个宝贵的“创业资本”——人脉。
在回答康方生物与其他新药创业公司有何本质不同时，夏瑜将缘由归功于研发实力的培育和全产业链的打造。
“我们有一个In-house（内部的）的、全面的创新药研发开发能力。这个可能是不起眼的，但我还是愿意强调。” 夏瑜解释，简单来说，康方生物依靠自己的团队建立起研发技术平台，而非主要借助CRO等外部资源。这并不时髦，这种模式在研发初期需要投入比较多的精力，但技术平台和体系建成后，新药速度便能越来越高效。
得益于一个自主开发的内部研发技术平台。2018年，不到200人的康方生物，有了18个在研项目，其中8个进入一期临床试验。
“如果只有一个产品，我晚上肯定睡不着的。”夏瑜曾调侃道，“我们从不把堡垒建在沙滩上。”
研发成果喷薄而出后，康方生物赴港上市，迈向了广阔的国际市场。在资本的支持下，它的药物研发投入占比越来越高。
如今，扎根中山11年的康方生物已从一粒创业“种子”成长为一棵大树。员工超过2500人，康方生物已成为具有全球竞争力的创新生物制药公司。
 康方生物研发实验室
截至去年底，康方生物已经有17个新药产品进入临床研究，推出了若干款全球首款创新药。例如：用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物“开坦尼”、治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的“派安普利PD-1单抗”。
▎健康基地“突围”
孕育康方的，为何是中山？这要从一个低调的园区说起。
如果我们摊开中国地图，会发现长三角和珠三角两大经济区都有一个重要的产业基地：一个是位于长江出海口的上海张江生物医药产业基地（又称“张江药谷”），一个是位于珠江口的中山国家健康科技产业基地（下称“中山健康基地”），皆成立于1994年。
中山国家健康基地
正所谓“优惠不如优势”，成立初期，中山健康基地就打出了六张“王牌”：优良的区位环境、广渠道行业信息汇聚、高效率的报批通道、系统的医药销售网络、强势的融资渠道、高品位的产业园区，独特的服务体系，配套设施拔地而起。
园区面积不算大，但产业链配套却很齐全——
在中山健康基地，以3公里为半径画一个圆，你可以找到一个从覆盖研发、中试、检验检测、成果转化、资本金融、孵化加速、规范生产、高效流通全过程的产业创新体系。
拎包入驻、呼朋引伴，早期的创新药企就此在这片沃土落地生根。
夏瑜在接受媒体采访时曾提及，她庆幸自己将康方生物的总部选在广东中山。上海、苏州太过热闹。夏瑜觉得，广东更务实些，“都是静悄悄地干事情”。
这背后透露了一种干事创业的逻辑——坚守长期主义。
高瓴资本的创始人张磊说过：“长期主义不仅仅是一种方法论，更是一种价值观。流水不争先，争的是滔滔不绝。”
幸运的是，这种“长期主义”，是康方生物和中山健康基地共同的默契。
“创新药研发，资金是绕不过去的‘拦路虎’，我们过去药物开发从业经历虽然有一定的积蓄，但相对于创业所需资金，只是杯水车薪。”回忆康方发展初期的状况，夏瑜说。
关键之时，当地政府和中山健康基地向创业团队伸出了援手，帮康方生物找来了投资管理公司。经过多轮磋商，投资管理公司很快被夏瑜团队所打动，成为康方生物的天使投资人，迄今投资回报高达数百倍。
康方生物相关负责人介绍，创业阶段，中山健康基地集团在天使投资、厂房代建、代购设备等方面给予了帮助；在企业发展初期，为企业争取省、市创新团队扶持，进一步夯实研发根基；在企业高速发展阶段，联动相关部门加快落实产品商业化生产所需建设用地；在产业化阶段，助力企业首个商业化产品的快速获批，争取加快GSP证照的申请。
康方生物生产车间
“中山健康基地的管理团队不少人是医学、药学硕博士出身，他们很懂生物医药行业，跟他们交流起来几乎没有障碍。”康方生物高级副总裁张鹏说。
在创新人才激励、研发创新、科技金融等全方位支持，康方生物逐步从一粒创业“种子”成长为一棵大树。
今年3月中旬，康方生物交出了去年的“成绩单”：全部产品市场销售额11亿元，同比增长422%。夏瑜透露，2023年，康方生物还将提交科创板上市申请，实现康方生物在A股和港股的两地上市。
此外，康方生物已经投入超过10个亿元打造康方湾区科技园，2023年预计继续投入10个亿元，首期生产线将在今年投产。
▎再造下一个“康方”
从“0”到“1”，依靠创新药屡屡“出圈”的康方生物，造就了“康方现象”。它不断释放出新的信号：中山的本土药企，也能做好一类创新药。这种信号就像一颗“种子”，在这片产业土壤中，萌动发芽，开枝散叶。
在中山恒动生物制药有限公司（下称“恒动生物”）研发车间，公司联合创始人兼首席执行官严晓华介绍，激动型抗体是精准激活机体免疫关键信号的核心手段，药物研发成功后预计将有超百亿美元的市场。目前，恒动生物已经布局多条管线，其中最领先的管线将于本月申报IND，年底前启动临床一期试验。
“不同于市场基金的趋利性，中山健康基地利用政府基金精准滴灌创新型初创企业，有着更多长远的目光和定力。”严晓华说，恒动生物上一轮融资达千万，中山市健康科技产业基地投资管理有限公司领投，有力地加速了产品管线的建设进度。
“通过传统手段拼资源、拼配套，这对招引创新药企来说并不够。而发挥国资力量，以投促招、招投联动，应当成为中山健康基地招商引资大突破的当然之举。”中山健康基地副总经理余从洪说。
在构建起多层次融资体系的同时，中山健康基地以政府基金为引导，通过健康产业母基金带动社会资本设立和发展一批创业投资子基金，为创业项目提供融资支持，通过产业投资以投促招，引进高成长企业和骨干企业的产业化项目，加速生物医药产业提质升级。
目前，莱博瑞辰的全球首款治疗骨坏死的I类创新药“RAB001注射液”项目已获得CDE的临床试验默示许可，正在国内开展临床一期试验并预计于今年8月完成试验，计划今年内启动二期临床试验，未来几年有望在国内实现获批上市和产业化。
对创新药项目，招得来、引得进，更要发展好。再造一个“康方”，中山底气何在？
首先，拿得出“真金白银”：根据中山火炬开发区最新产业政策，新药研发与产业化的支持力度将提升至7800万元，企业每年最高申请额度可达1亿元。
其次，优质的产业载体带来了“后劲”：乘着“工改”的东风，中山健康基地在深中通道火炬开发区出口处高规格打造“湾区药谷”“火炬原药港”。
 中山健康基地在火炬开发区打造“湾区药谷”“火炬原药港”
“湾区药谷”今年计划整备出土地600亩，拟将其打造中山市乃至珠江西岸最具特色、规模最大的新药创制承载平台，构建以创新药为核心，以医疗器械、生物技术、医药服务为主导的1+3产业体系，建设国内一流的健康产业园。
中山健康基地总经理万鹤群表示，中山在1类创新药研发方面实现从“0”到“1”，比其他城市更有基础。未来，中山健康基地希望能培育更多的“康方”，实现从“1”到“10”的蝶变。
一审：高飞
二审：涂莉
三审：万鹤群
资料来源：南方+ |
