近日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（以下简称：莱博瑞辰）申报的1类创新药物“RAB001注射液”获得了国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，即将开展临床研究。
RAB001注射液是为一款多肽偶联药物（peptide-drug conjugate，PDC），对间充质干细胞（MSCs）具有归巢、迁移及成骨分化的能力，在国际上首次克服了MSCs归巢和成骨的挑战，现已在美国完成I期临床阶段，本次国内获批适应症为非创伤性骨坏死。
据第一次在国内开展的大规模非创伤性骨坏死流行病学调查结果显示，非创伤性股骨头坏死患者累积已达812万。然而，目前并没有推荐的一线治疗药物可用。RAB001（多肽化合物）能激活人体内自身的间充质干细胞并把它们靶向到骨和关节的内部和表面，从而促进新骨生长，提高骨密度和强度，这些细胞还具有免疫调节功能，它们可以定向帮助降低骨与关节的炎症，达到治疗的目的，有望成为全球创新的药物。多肽偶联药物的在研产品以肿瘤适应症为主。
而莱博瑞辰进行了差异化布局，致力于骨关节创新药自主研发及产业化。企业拥有由美国医学院院士带队的美国加州大学戴维斯分校（UC Davis）骨和关节再生医学研发团队，该团队在骨和关节新药研发领域有超过20年的经验，核心成员均有在国内外名校、著名研究机构的受训经历和数年工作经历，也有在国内外知名药企如默沙东、拜尔、药明康德等丰富的工作经验。
莱博瑞辰于2021年落户健康基地，已建成了完备的PDC偶联、高通量筛选等技术平台，首个产品用于骨坏死治疗目前已完成美国一期临床试验，另有多个产品处于临床前开发阶段，用于相关骨与关节疾病的治疗。此外，企业正在筹建华南地区最大的骨科药物研发平台，研发涵盖骨坏死、放化疗升白、骨折愈合、脆骨病等6条新药管线，平台预计2022年下半年可建成使用。同时，莱博瑞辰已与美国骨和关节再生医学公司达成合作协议，获得一系列创新药的开发及商业化的权利。
撰稿：集团行政部
一审：高飞
二审：余从洪
三审：万鹤群
部分资料来源：药圈时汇
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