再闻虎啸，昔日“广东四小虎”之一的中山又一次冲锋在改革最前沿。作为国家级高新区、全市“创新主引擎”，火炬开发区担当起中山建设广东省珠江口东西两岸融合互动发展改革创新实验区桥头堡和主阵地的重任。站在风口之上，中山健康基地集团迎来全新的角色和使命，园区企业如何把握“二次创业”新契机?
近日，南方+火炬频道将推出“火炬开发区产业园大调研”系列报道，聚焦“六个一体化”的创新实践，进一步解码火炬开发区“专精特新”企业高质量发展的新动态、新逻辑、新路径。健康基地园区企业君厚生物为系列报道之一。
CAR-T细胞免疫疗法，被认为是迄今为止癌症治疗领域最先进的疗法之一，被誉为无药可治的癌症病人“最后的希望”。而这一疗法面临的关键问题就是实现细胞及病毒载体的大规模工业化生产。
位于中山市国家健康科技产业基地（以下简称“中山国家健康基地”）的君厚生物是国内首家提供工业级（GMP级）逆病毒载体和细胞免疫治疗CDMO（药物研发生产外包服务）整体解决方案的公司。凭借着过硬技术实力，这个创立仅三年的公司目前已与多家细胞基因领域的头部医药公司形成合作，成为细胞治疗行业崭露头角的“明星企业” 。
▎瞄准细胞免疫领域 突破“卡脖子”技术
2021年6月，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）引进的一款CAR-T，治疗了一名久治不愈的淋巴瘤患者:8月底，经检查，患者体内癌细胞消失。作为中国首个获批的细胞免疫治疗药物，复星凯特这款CAR-T产品利用的就是逆病毒载体技术。
目前，国内罕有CDMO企业能够生产工业化级的逆病毒载体。不少业内人士表示，病毒载体制造过程繁琐复杂、成本高昂，建一条生产线需要投资上亿元，多数初创企业在临床试验的早期难以满足GMP的所有要求，在产品分析上，也缺乏评估载体效力和安全性的标准化分析方法，病毒载体需要冷链物流，也增加了研发难度。
如此高的行业壁垒背后，却是君厚生物的优势所在。从公司核心团队来看，公司董事长史渊源博士是美国哈佛大学医学院博士后，曾任美国最大的呼吸研究所洛夫莱斯呼吸研究所副研究员，在国际知名生物医药公司有丰富的任职经历。
另一名创始人、公司首席科学家王建勋博士在国外公司就职时，曾参与过CAR-T制备全流程生产线的建设，包括GMP车间的建立、病毒载体的生产、MCB制备、VPC MCB制备、病毒载体质量检测等，积累了丰富的细胞免疫治疗标准工业化生产经验和病毒载体标准工业化生产经验。
“公司特别注重细胞基因治疗产品工业化生产方面专业人才的培育，一批国际高端的细胞免疫治疗技术人才的加入，让公司生产很大程度上避开了试错环节，直接进入稳定的生产环节。” 史渊源说。
作为生产服务平台，君厚生物拥有建立GMP生产平台的专业核心团队和全套核心技术，主要生产GMP级别的所有基因工程细胞免疫治疗领域的关键制剂，面向国内从事CAR-T、TCR-T、细胞治疗和基因编辑等类型的科研院校、医疗机构、研究机构、医药企业，提供细胞免疫治疗CDMO服务的整体解决方案，包括CAR-T细胞免疫产品病毒载体的定制、开发、GMP生产服务等。
 △君厚生物生产技术人员规范化培训 史渊源告诉记者，去年复星凯特的药物获批上市以后，细胞免疫治疗行业的多家企业主动找到他们探讨病毒载体国产化生产，君厚生物逐渐打开了市场。公司成立两年后，这家由海归科研团队组建的公司就走上了产业化生产的正轨并实现盈利，这对于研发周期漫长的生物医药企业而言并非易事。
史渊源表示，创办君厚生物的初衷，就是要彻底改变病毒载体技术依赖进口的现状，打破此类技术壁垒。他研判，如果从时间及购买服务上大大减低成本，国内市场一定会出现供不应求的场面。
▎对接深圳打造华南细胞工厂 进军百亿蓝海市场
7月8日，深圳细胞谷·华南细胞工厂项目正式在深圳坪山区开工，该项目是深圳市最新公布的“20+8”战略性新兴产业项目，深圳细胞谷生物医药有限公司同样由君厚生物的核心团队打造。该工厂掌握的逆病毒载体临床级工业化生产工艺，有望解决我国细胞基因治疗行业内的“卡脖子”技术问题，从源头优化工艺，大大缩减成本，让普通百姓同样可以在患病时应用细胞治疗CAR-T等疗法。
从中山火炬开发区到深圳坪山区，对君厚生物而言，是企业追求高度协同化的分工模式，合理布局生产资源的一步棋；对区域而言，是深化产业一体化发展，谋求突围发展的关键。
健康医药产业作为中山市三大战略性新兴产业之一，火炬开发区三大重点产业之一，一直受到极大重视。位于火炬区的中山国家健康基地经过20多年发展，已有超400家健康医药企业落户，已发展成为生物医药企业集聚、基础设施完善、公共服务平台完备、创新生态活跃的产业集聚区。
史渊源认为，成熟的产业基础、产业政策优势、成本优势、交通区位优势都是君厚生物在中山成长壮大的重要因素。作为中山市重点人才引进团队，君厚生物获得中山市政府投入补贴支持共计约1000万。中山国家健康基地高级别的厂房可以直接运用到生产中去，企业实现“拎包入住”。
 △君厚生物GMP生产车间走廊 在中山建设省级改革创新实验区的背景下，珠江口东西两岸融合互动发展已成大势，对接深圳战略性新兴产业，成为中山科创企业不容错失的机遇。“依托深圳细胞谷·华南细胞工厂项目，君厚生物将进一步加强与深圳生物医药产业的科研联动和创新资源对接，人才也将会产生引流效应，能够满足企业对更多高端人才的需求。”史渊源说。
押注细胞基因治疗新赛道，君厚生物在创新创业大赛和各类评选活动中也屡获殊荣，在2019年第八届中国创新创业大赛（广东·中山赛区）暨第四届中山市科技创新创业大赛决赛中，君厚生物凭借扎实的项目基础和强劲的团队实力在参赛企业中脱颖而出，荣获一等奖。2021年获批广东省博士工作站及广东省科技专家工作站，并荣获第四届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强（新锐企业）。
对于未来市场和公司发展前景，王建勋预测，自2021年国内第一款CAR-T药物上市后，病毒载体市场将以每年20%—40%速度增长。基因工程细胞免疫治疗在未来10年，CMO市场规模将达到100亿元/年以上。目前，国内还没有成熟的对标企业，君厚生物拥有3年以上的技术领先和至少1代以上的产品代差领先，预计能占领该领域50%以上的市场。
来源：南方+ |
