近日，位于健康基地园区内的全国最大的破壁饮片生产企业——中智药业集团有限公司（以下简称“中智药业”），通过加拿大卫生部非处方药及天然药品局（NNHPD）审评，中药破壁饮片的生产体系达到加拿大对境外天然药品（NHP）生产场地药品生产质量管理规范（GMP）认证要求，企业获得加拿大卫生部颁发的境外生产场地文号（Foreign Site Reference Number, FSRN）。中药破壁饮片即将走向国际市场，国际化进程取得突破性进展。
▲GMP认证的D级破壁饮片生产机组
中智药业FSRN申请工作自2019年8月份启动，历时3年。期间，经历了全球新冠肺炎疫情的影响及多次补充资料最终完成审批。这意味着中智药业前期在加拿大已注册并获得NPN文号的黄芪破壁颗粒等产品，将可出口到加拿大市场。
加拿大对食品药品的安全监管非常严格。中药在加拿大属于天然药品（NHP），由加拿大卫生部非处方药及天然药品局管理。NHP主要包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品，进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评，需提交产品的安全性、有效性等证明资料申请注册才能获得NPN文号。根据加拿大卫生部门的规定，NHP进入加拿大市场要经历产品的NPN注册、境外生产场地认证（FSRN）、境外销售商场地认证（SL）等环节。其中，产品质量、安全性和疗效是审评时重点考察的因素。
中药破壁饮片在保留原饮片全成分的基础上，通过现代高速气流破壁粉碎技术和无添加成型专利技术进行深加工，实现了中药饮片的标准化创新。产品具备均匀可控、高效利用、应用便捷等特点。“更好吸收，服用便捷”的价值优势，使其更好满足加拿大NHP法规对产品含量检测指标控制范围的要求，且中药破壁饮片严格控制重金属、农药残留、微生物等外源有害物质的限度，也满足了加拿大对NHP产品安全性的要求。
中智药业在中药传承创新的道路上一直不遗余力地投入科研和产业化实践。在科研方面已建立国家企业技术中心等各级研究平台20个，围绕中药破壁饮片的创新研发取得一系列成果，建立广东省破壁饮片标准61项，申报ISO标准提案1项，获授权发明专利82件，发表论文100余篇，并获得广东省科技进步二等奖、中华中医药学会科学技术奖一等奖、中国专利优秀奖和最近获得第二十三届中国专利银奖。
在产业化方面，中智药业打造中药破壁饮片的全产业链质量保证体系，实现中药破壁饮片从田间地头到工厂的全过程质量控制；按照口服中药GMP的指导思想和原则，创建国内首条通过GMP认证的D级破壁饮片生产线。近两年经过进一步的改造升级，建设完成中药破壁饮片自动化、智能化生产车间，实现了中药工业制造质的提升。
在市场推广方面，中智药业打造的草晶华破壁草本，也得到广大消费者的认可，自从2011年面市以来发展至今，成为了新型养生中药的头部品牌，市场发展空间广阔。以黄芪破壁草本为代表的大单品，全国销售领先同类品种。
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关于中智药业
中智药业自1993年创办以来，已经发展成为集新型中药饮片、中成药和健康食品科研、生产、销售，以及药品零售连锁为一体的创新型企业。目前拥有“中智”和“草晶华”等品牌、多家下属子公司、多个中药GAP种植基地，药品生产经营产业链完善，是中国最大的破壁饮片生产企业。
资料来源：医药经济报 |
