8月16日，记者从国家健康基地内的中山生物工程有限公司（以下简称“中山生物工程”）获悉，该公司近日获批广东省药品监督管理局颁发的促卵泡生成素检测相关《医疗器械注册证》。据悉，此项是中山生物工程POCT（即时检验）系列产品中第一个获批的注册证书。
获批项目的名称为“促卵泡生产素（FSH）测定试剂盒”，注册证编号粤械注准20222401131，注册证有效期2027年8月10日。预期用途：用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中促卵泡生成素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
去年10月，国家卫生健康委印发了一份关于成立乡村振兴工作领导小组的通知，确保健康扶贫同乡村振兴工作有效衔接。从健康扶贫到健康振兴，主要就是提升预防、诊断和治疗的效率，早预防、早发现、早治疗，分级诊疗是未来的方向。POCT是体外诊断（IVD）的一个细分行业，在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，其简单、快捷、方便、互联的特性正好能满足检测需求。
 POCT产品全自动化生产线中山生物工程是广州达安基因股份有限公司下属全资子公司，达安基因规划对POCT产品进行重点布局，计划以中山生物工程为依托，在中山市投资建造POCT产品研发及自动化生产基地。预计未来三年，该公司新产品开发数量将达到220余项，预期新增知识产权180项，年产能将达到200万盒，形成良好的经济和社会效益。
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关于中山生物工程
中山生物工程成立于1991年，由中山医科大学（现中山大学）与中炬高新技术实业（集团）股份有限公司于联合创办，2007年成为中山大学达安基因股份有限公司的全资独立子公司。作为一家生产和销售体外诊断试剂的高新技术企业，产品主要包括EB病毒检测试剂、乙型肝炎病毒检测试剂、甲型肝炎病毒检测试剂、G6PD检测试剂、丙型肝炎病毒检测试剂，艾滋病毒检测试剂等，详细名单见产品目录。正在申请注册的产品有血型卡仪器及试剂，降钙素原（PCT）检测试剂，登革热检测试剂等。经营各类临床检验分析仪器、体外诊断试剂，以及医疗器械软件等。依托中山大学达安基因股份有限公司营销中心、各级代理商等覆盖全国的销售网络，产品覆盖全国。
资料来源：中山日报 |
