6月29日，国家药品监督管理局官网最新公示，健康基地园区企业中山康方生物医药有限公司（以下简称：康方生物）自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（研发代号：AK104）已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。公开资料显示，这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
卡度尼利单抗（candonilimab，曾用名：凯得宁单抗）是康方生物研发的新型PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物。针对复发或转移性宫颈癌适应症，卡度尼利单抗已先后获得美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格，并被国家药监局纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。
卡度尼利单抗是康方生物自主研发且产业化的 1 类新药，也是全球首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗核心药物。已有数据显示，卡度尼利单抗与 PD-1 联合 CTLA-4 的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，严重威胁女性的生命健康。研究发现，人乳头状瘤病毒（HPV）感染是引起宫颈癌发生的主要病因。这类癌症如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限，临床常用的治疗方案是单药化疗，但疗效有限且毒性明显。因此，患者临床迫切需要更多的治疗选择。
据 Insight 数据库显示，卡度尼利单抗于2017 年 8 月首次公示启动临床，2021 年 8 月康方向国家药监局提交了上市申请，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者并被纳入优先审评审批，今日正式获批，历时不到一年，进度神速。这也是国内企业自主研发的首款双特异性抗体药物。
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康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自2012年在健康基地成立以来，企业建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。企业也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
企业目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可®）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 |
