创新药本维莫德获美国FDA批准在美上市

作者：    来源：    发布时间：2022-05-30

近日，美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA® (tapinarof,1%)上市，可用于治疗成人斑块状银屑病。这是近20多年来美国FDA批准的治疗银屑病的首款外用新分子实体，为数百万患有斑块状银屑病的成年人提供了一种有效的非类固醇的创新外用治疗选择。
早在2019年健康基地园区企业广东中昊药业有限公司自主研发的本维莫德已率先在中国获批上市，是我国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药，也意味着我国皮肤病这一细分领域的新药研发方面达到国际领先水平。

银屑病又名牛皮癣，是一种常见的慢性自身免疫性炎症性皮肤病，被称为皮肤科“不死的癌症”，对于该病的认识和治疗一直是皮肤科学界研究的热点和难点。全世界有1.25亿银屑病患者，中国患者人数约800万。据预测，2024年全球银屑病治疗药物市场规模将达到133 亿美元。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。目前银屑病首选外用治疗方案大多是糖皮质激素和维生素D衍生物，糖皮质激素虽然见效快，但停药后病情容易反复，并且长期使用有安全性风险。
Tapinarof中文名本维莫德 (benvitimod)。得益于中国药品审评审批的制度改革，在“重大新药创制”国家科技重大专项的支持下，这款创新疗法早在2019年经国家药品监督管理局优先审评审批程序已率先获批上市，名为本维莫德（benvitimod）乳膏（商品名：欣比克®），上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。
这是目前为止我国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药，充分表明了我国药品审批审评，不管是速度、效率、还是水平，均领先国际。本维莫德由中国企业研发，并率先在中国大陆上市，是这一领域中国领先国际的标志性成果。继在2020年底首次被纳入医保后，本维莫德乳膏被纳入2020年首版《中国儿童银屑病诊疗指南》，并已在全国各省逾千家DTP、医院药房和京东大药房、阿里健康大药房上架。
值得一提的是，根据国家药监局CDE的要求和指导，本维莫德临床研究采用了和现有治疗银屑病外用药金标准药物“头对头”随机双盲对照试验，金标准药物PASI75应答率为38.5%。本维莫德乳膏PASI75应答率为50.4%，美国三期临床研究的PGA应答率，试验1和2分别为35.4%和40.2%。研究结果表明：无论是在2019年上市的欣比克®还是这次的VTAMA®，本维莫德乳膏均显示出优秀的临床优势。同时，本维莫德乳膏国内三期高标准的临床研究也体现了CDE对新药临床研究要求的权威性和严谨性。
本维莫德乳膏在国内的三期临床结果同时表明，使用12周后停药，缓解期长达36周，优于现有临床用药疗效。在国外的Ⅲ期临床研究也包含了长期观察研究，在Dermavant公司的新闻中披露，本维莫德使用一天一次12周，预期可达到4个月的缓解期。因此，可进一步佐证本维莫德的临床疗效的价值。

本维莫德大中华区以外的开发权几经转手，2012年葛兰素史克花费2.3亿美元购得，2018年以约3.3亿美元转让给DermavantSciences。FDA 批准上市，无疑是对本维莫德乳膏优异疗效的充分肯定，将进一步增强其国内市场地位。
本维莫德在治疗炎症性皮肤病方面拥有广阔的应用前景。作为一种小分子芳香烃受体激动剂，本维莫德激活AHR可以促进皮肤屏障基因的表达，修复皮肤屏障，并维持皮肤屏障稳态。本维莫德还可解决皮肤免疫系统异常的问题，可以促进调节性T细胞生成，维持自身免疫稳态，增强LC细胞的免疫耐受度，降低ROS水平，降低炎症因子IL-17和IL-4的水平。广东中昊药业正在研究开发本品用于治疗特应性皮炎，目前已进入Ⅲ期临床试验阶段。
企业链接

中昊药业于2015年落户健康基地，是一家致力于皮肤病领域新药研发和制造的高新医药企业，为冠昊生物科技股份有限公司（股票代码：300238）旗下控股子公司。企业拥有新药研发、科技成果转化、药品生产及市场营销的完整架构，具有完备的产业转化和市场运营能力，并一直致力于打造成为新一代治疗自身免疫性疾病药物的领先企业。
本维莫德乳膏是国家科技部“十一五”、“十二五” “重大新药创制”国家科技重大专项成果，经优先审评审批程序，2019年5月获得国家药品监督管理局批准上市。中昊药业为国家1类创新药欣比克®本维莫德乳膏上市许可持有人。本维莫德乳膏是全球首创（First-in-Class）新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类新型小分子化学药，是首个治疗性芳香烃受体调节剂（TAMA），在同一领域具有国际领先水平。