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又一品种首家过评——金城金素注射用头孢噻肟钠(凯福捷ZARIVIZ®)首家通过质量和疗效一致性评价
作者:    来源:    发布时间:2021-10-28
近日,健康基地园区企业广东金城金素制药有限公司(以下简称“金城金素”)取得国家药监局核发的注射用头孢噻肟钠(凯福捷 ZARIVIZ®)(1.0g、2.0g)首家通过质量和疗效一致性评价的补充批件,并以儿童临床需求为导向,新增注射用头孢噻肟钠0.25g儿童用规格,同时修订完善该药品的质量标准和贮藏条件,该补充批件的取得进一步保证注射用头孢噻肟钠的临床应用,对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。

金城金素以满足“刚性临床需求”为目标,2018年2月金城金素注射用头孢噻肟钠(凯福捷 ZARIVIZ®)首家获批“用于经腹部或阴道的子宫切除术、胃肠道和泌尿生殖道手术等手术前的预防感染,以及在进行剖腹产手术时,于术中(在夹紧脐带后)和术后使用本品以预防感染”的新适应症。

金城金素母公司山东金城医药集团股份有限公司(股票代码:300233)与济南大学实行教产学研合作共建头孢类医药工程技术研究中心,成功突破第三代头孢菌素生产中诸多关键核心技术,包括头孢噻肟钠的关键技术,并获得国家科技进步奖二等奖。

国际合作助力金城金素首家过评
注射用头孢噻肟钠(凯福捷ZARIVIZ®)采用进口原料直接分装生产,诸多供应链体系与原研一致,该产品系金城金素与ACS DOBFAR S.p.A注射用头孢唑林钠(凯复卓SERVAZOLIN®)原研地产化后的又一国际合作成果。
基于质量保证,首家改变贮藏条件
注射用头孢噻肟钠中国药典2020年版标明的贮藏条件为凉暗,不超过20℃。20℃的贮藏条件对产品在高温条件下的运输及临床使用带来限制,为此,金城金素积极根据产品特性,提升质量,攻破关键技术难题,将注射用头孢噻肟钠(凯福捷 ZARIVIZ®)贮藏条件从“不超过20℃”变更为“不超过25℃”。

提升中国儿童合理用药水平,

新增0.25g儿童用规格
目前上市的头孢注射剂法定说明书中仅注射用头孢噻肟钠载明可用于预防早产新生儿感染;但国内已有的注射用头孢噻肟钠上市规格均不适宜于新生儿和儿童,儿童临床用药规格缺失,金城金素首家新增注射用头孢噻肟钠0.25g儿童用规格填补了国内空白。

关于金城金素

广东金城金素制药有限公司是上市公司山东金城医药集团股份有限公司控股企业,是中国头孢制剂领域创新型发展企业,于2017年落户国家健康基地。公司实行原料与制剂一体化、国际化发展战略,与ACS DOBFAR GROUP(欧美最大的头孢企业)、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西礼来)、Nectar Lifesciences Ltd等跨国公司建立了高品质抗生素制剂产业化战略合作。金城金素以“践行金品抗生素理念,遏制耐药细菌的发展”为己任,在头孢注射剂抗感染家族中,持有的注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶和注射用头孢噻肟钠均已经通过质量和疗效一致性评价。