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60亿注射剂大品种,健康基地园区企业金城金素过评
作者:    来源:    发布时间:2021-04-23

4月23日,NMPA官网显示,健康基地集团园区企业广东金城金素制药有限公司(下称:金城金素)生产的注射用头孢他啶通过一致性评价。注射用头孢他啶为第五批拟集采品种,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端头孢他啶销售额超过60亿元。

头孢他啶属于半合成的第三代头孢菌素类,具有抗菌谱广、耐酶等特点,适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染,如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。头孢他啶为2018年国家基本药物目录与2020年国家基本医保目录品种,原研厂家为葛兰素史克。

中国公立医疗机构终端头孢他啶销售情况

注射用头孢他啶为第五批拟集采品种。米内网一致性评价数据库显示,目前注射用头孢他啶过评企业已有7家,包括齐鲁制药、倍特药业、扬子江药业、韩美药业、海灵药业、金城金素及海南合瑞制药。

截至目前,金城金素已有3款注射剂通过一致性评价,包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠及注射用头孢他啶,均为第五批拟集采品种。

2020年4月,金城金素全资子公司广东赛法洛药业有限公司超级抗生素1类新药利他唑酮(LT-01)签约落户中山国家健康基地,并于当年12月正式启动国内Ⅰ期临床试验。按照赛法洛药业的发展计划,争取5年内完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,并尽快推动产品实现产业化。此外,金城金素两款二类改良型新药正加快研发中,其中注射用头孢唑林钠新适应症已取得药物临床试验批准通知书,拟开展临床试验。注射用头孢他啶新适应症的IND申请已获受理,预计2021年中开展临床研究。

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关于金城金素

广东金城金素制药有限公司是上市公司山东金城医药集团股份有限公司控股企业,是中国头孢制剂领域创新型发展企业,于2017年落户国家健康基地。公司实行原料与制剂一体化、国际化发展战略,与ACS DOBFAR GROUP(欧美最大的头孢企业)、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西礼来)、Nectar Lifesciences Ltd等跨国公司建立了高品质抗生素制剂产业化战略合作,主营品种有:注射用头孢唑林钠(安斯夫ANCEF)、注射用头孢呋辛钠(开复乐KEFUROX)、注射用头孢西丁钠(美弗先MEFOXIN)、注射用头孢曲松钠(施褔泽)、注射用头孢噻肟钠(凯福捷)、注射用头孢他啶(复达斯FORTAZ)等。