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广东赛法洛药业1类新药启动I期临床研究
作者:    来源:    发布时间:2021-01-04
2020年12月30日,健康基地园区企业广东赛法洛药业有限公司超级抗生素1类新药利他唑酮(LT-01)在浙江大学医学院附属第一医院Ⅰ期临床研究中心召开启动会,正式启动国内Ⅰ期临床试验。
会上,广东赛法洛药业总经理周白水介绍了企业发展概况、科技创新体系建设以及对项目的支持情况。会议围绕利他唑酮(LT-01)I期临床试验的试验方案、药物管理及使用流程、临床试验随机编盲、生物样本处理等内容进行,各方人员分别进行了阐述与解释。经过研讨,赛法洛药业、临床试验单位浙江大学医学院附属第一医院、合同研究组织杭州颐源医药技术有限公司等各方都明确了职责和义务,对试验中可能遇到的问题都进行了充分探讨并制定了解决方案。
据悉,LT-01是广东赛法洛药业拥有的全球自主知识产权的化药1类新药,是国家“十二五”重大新药创制支持项目,作为一种新型的恶唑烷酮类抗生素,利他唑酮有别于此前上市的磺胺类和喹诺酮类化学合成抗菌药物,具有全新的结构、独特的作用机制和良好的抗菌活性,抗菌谱覆盖了革兰阳性球菌,也被认为是解决革兰阳性菌耐药的新方向,用于金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)引起的医院或社区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染等治疗。
1类新药利他唑酮于2020年4月16日签约落户国家健康基地,按照赛法洛药业的发展计划,争取5年内完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,并尽快推动产品实现产业化。