“现在已经进入了预生产阶段，有些生产样品已开展临床检测，从检测数据来看，非常理想，达到了预期效果。”日前，广东君厚生物医药有限公司副总经理向华博士介绍，君厚生物落户国家健康产业基地智慧健康小镇不到两年时间，能有这个发展速度，离不开中山市、火炬区和国家健康产业基地的支持。 生物医药前期研发所需时间长，创新链条长，产业化之路更是艰辛而漫长。为了打通生物医药科技成果转化的“最后一公里”，近年来，国家健康产业基地通过搭建各类软硬件平台，优化服务，助力落户企业缩短产业化时间，让一批“小巨人”型企业快乐成长。
助力企业缩短产业化时间
君厚生物的GMP车间里，几位技术人员正在先进的设备前摇动着试管，忙着做CAR-T实验。目前，该公司的GMP生产厂房和办公区全部建设完毕并投入使用，逆病毒载体、慢病毒载体等产品生产线已于今年7月中下旬生产第一个批次的产品。
“公司提供逆转录病毒载体、慢病毒载体全外包定制服务，目前与北京一家机构达成战略合作协议，为其下属医院提供我们生产的CAR载体进行CAR-T细胞培养。”向华说，公司生产的样品通过测试，结果非常满意，接下来再优化一些细节，相信不出1个月，就会有第一批成熟产品供给这家医院。
向华说，如果把CAR-T治疗视为一种产品，病毒载体则可视为关键原料，其制备过程及质量控制需要很高的技术门槛。随着CAR-T等基因疗法技术的发展，病毒载体已经出现供不应求的情况。
去年年初，君厚生物以“拎包入住”的方式来到智慧健康小镇。回忆当初的情形时，向华说：“这种载体对GMP车间的生产工艺、转导效率、安全性、批量生产数量级等要求非常高，在我们高级别的GMP车间建设中，当地政府给予了很大的帮助，这对一家初创型的生物医药企业来说至关重要。”
谈到未来发展，向华表示：“今年由于疫情影响，耽误了太多的时间，如今正在紧锣密鼓促发展，希望在今年年底完成预期的销售目标，把签订的第一个大客户服务好，形成稳定的战略合作。2021年，在全国类似的医院、科研机构、高校推广成熟的产品。中国的生物医药正在蓬勃发展，CAR-T技术每天都在向前进步，君厚生物作为创新型企业就要紧跟时代、世界潮流。将来根据公司发展的进度，还计划将隔壁现有的空间进一步扩建成GMP车间。”
与君厚生物一样，同处于智慧健康小镇内的达影医疗在两年多的时间里已实现了产业化。该公司是国家健康产业基地于2018年重点引进项目，主要从事研究、开发、生产、销售用于乳腺癌、肺癌等癌症筛查的高端医学影像设备。
在该公司的设备检测实验室，常务副总经理王伟涛介绍，公司创始人吴涛博士是哈佛医学院麻州总医院博士后，也是数字乳腺体层合成（DBT）技术筛查乳腺癌的最早的研究者。三维数字乳腺机在发达国家已处于成长阶段，而在中国三维数字乳腺机市场仍在起步，需要依赖进口，达影医疗产品正好填补了乳腺癌筛查新技术的空白。
“从二维到三维，多了逐页读书的影像功能，这样可以降低医院医生阅片的难度，提高查出率。”王伟涛说，在国内该技术设备刚刚起步，将来实现进口替代的话，在性价比上一定要有优势，并将该项新技术产品在国内基层医院推广。
医疗器械是一个特殊的产品，需要注册证才能进行销售，从研发到产业化的道路十分漫长。“前期在场地、实验室建设方面，火炬区、健康基地给予了我们很多帮助。公司今年正式投产，产品已在北京、天津、广州、中山等地销售，现在产能每月可达50台左右，预计未来3年可累计实现销售产值超亿元。”王伟涛说。 平台型公司越来越“吃香”
“2019年比2018年增长了5倍，2020年比2019年要增长3倍，预计2021年要比2020年增长3倍。”创业这两年时间，中山康天晟合生物技术有限公司（简称康晟生物）在智慧健康小镇展现着“康晟速度”。
11月24日上午，康晟生物总裁潘洪辉一身休闲装，谈起企业发展显得无比轻松。康晟生物核心产品为蛋白单抗药物、疫苗药物研发与生产的核心原材料——无血清培养基。该公司研发实验室设有培养基开发研究平台、细胞系构建平台、真核细胞表达平台以及大规模培养工艺优化平台，可为客户企业提供无血清培养基配方开发、工艺优化等多种合同研发服务。
天时、地利、人和。创业两年多来，康晟生物不断被国内外市场认可。“过去国内一些公司总认为国外的细胞培养基要好一些，疫情后改变了一些想法，今年自9月以来，国内、国外的客户增长量都比较大。”潘洪辉说。
另外，令潘洪辉高兴的是，过去公司所需的原材料或辅料要到国外去采购，现在有一些直接可以在国家健康产业基地内配齐。“这几年来，在康方生物的龙头带动下，一些为创新药配套的企业跟了上来，创新药产业链越来越完善。同时，政府在创新药企的扶持方面经验也日益丰富。”潘洪辉说，公司之所以能写下“康晟速度”与火炬区、健康基地的支持分不开。如，公司现正在装修的新一期厂房，政府部门通过设备租赁形式，为企业减少了购买高端设备的压力。如今，康晟生物除了为创新药提供培养基等产品外，还带动了中山一些药物中间体生产企业的发展。
与智慧健康小镇一路之隔的广东星昊药业有限公司在国家健康产业基地已有15年发展历史。作为早期入驻的医药企业，近年来，星昊药业加快自身转型升级。“创新药未来会成为主流，但创新药的链条很长，需要配合的实验、生产等方面条件很多，我们希望通过产研服务平台帮助创新药在制剂端加快落地。”常务副总经理忻蓉说，近年来，在国家健康产业基地集聚了一批能为创新药企提供各类服务的平台。
过去20年，国内主要以防制药生产为主，现在创新药越来越成为主流市场需求，但创新药面临着生产链条长的难题，研发平台显得尤其重要。忻蓉介绍，这几年，星昊药业不仅仅是做好公司自己的产品研发与销售，还通过平台帮助更多的中国创新药孵化，并加快推向市场。
2016年国家出台的一项新政，让星昊药业管理层看到未来医药市场分工一定会越来越精细化。2017年，星昊药业与中国科学院上海药物研究所建立战略合作关系，共建CMC/CMO平台，开始转型做产研服务。忻蓉介绍，一个创新药物研发过程，需要动物研究、临床研究、中试工艺放大、注册申报，再落地生产的漫长过程，星昊药业的产研服务平台从研发的早期便开始介入，可直到后期处方工艺、小试工艺的放大等，实现“一条龙”服务。
“近两年来，平台的收入每年都是100%的增长。我们计划在下一个五年完成整体销售15亿元的预期，另外，希望平台能够在科创板或创业板独立上市。”忻蓉介绍，今年公司平台服务的客户有40多个，其中，创新药服务占到总量的40%左右，未来服务创新药的占比会越来越高。 |
