第十五届健康与发展中山论坛、2020年吴阶平医学奖颁奖大会将于2020年11月27日在中山利和希尔顿酒店举办。现大会推出系列报道……

药品上市许可持有人制度的推行，极大地激发了药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情。这意味着过去药品注册与生产许可捆绑模式的得以改变，科研人员及药物研发机构在取得药物专利后，不一定要选择把技术转让给药品生产企业，可以选择委托CMO企业对技术进行孵化生产。

健康基地园区企业广东星昊药业有限公司（下称“广东星昊”）从中看到了商机。

15年前，即将在新三板上市的医药第一股星昊医药在中山落下了一颗种子，投资设立广东星昊，决定把珠三角地区作为生物医药事业发展的重要阵地。

“2017年，我们转型打造了CMC和CMO的公共服务型平台，利用我们自身药物研发、生产、销售的经验，助力国内创新药的孵化、推上市场。” 广东星昊常务副经理忻蓉表示，平台成立的2年来实现了每年营收100%增长。“下一个五年，我们希望企业整体的销售收入从6亿增长至15亿的规模。并且推动CMC和CMO的公共服务型平台独立注册，计划在上海科创板或深圳创业板独立上市。”

洞察市场趋势：打造一流平台孵化创新药

早在3年前，药品上市许可持有人制度的出台，成为药品上市许可与生产许可捆绑模式解绑的重要政策基础。

在该政策出台前，国产药品仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，并经过药品生产质量管理规范（GMP）认证之后，进行生产。而在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后，迫不得已只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业，业内俗称“卖青苗”。

而对于药品研发机构以及科研人员来说，“卖青苗”无疑是一件极不划算的事情：前期研发资金投入大，成果转化率低，回报率小。新政出台后，一批科研人员及药品研发机构作为上市许可持有人持有药品批准文号，再分别委托药品生产企业与药品经营企业进行生产和销售，实现收益，促使新药研发积极性提高。

洞察顺应市场需求，广东星昊自2017年起，打造了一个平台服务创新药制剂研发的CMC和CMO（又称合同定制生产组织）的公共服务型平台，服务于中国一类新药、二类新药等创新药产品的孵化、上市。

如何理解这一平台？忻蓉解释，“老百姓可以把它理解为生物医药领域的富士康。在医药界，同样有不少研发机构和公司拥有很好的idea，但自己没有能力生产、落地实施。我们的平台更多地是为这些企业定制生产服务。”

近年来，由于大多数新药研发企业专注于新药研发项目的管理，前期研发投入巨大，自然无力去兴建药品生产所需的厂房、设备等。这类企业也缺乏大规模批量生产药物的经验，对中试及规模化生产的技术转化能力欠缺，因此往往选择将药物生产环节外包给CMO企业，省去固定资产的投资和后续的GMP认证等环节，让CMO企业为其提供生产工艺的优化服务及制剂的生产。

近年来，创新药越来越成为主流的市场的需求。但是做出一款创新药，它的链路非常的长，需要很长的研发过程才能落地。“我们希望帮助这样的创新药企业在制剂端实现加速它的落地。”忻蓉说，一般的创新药研发需要经过动物研究、临床研究，再到中试的工艺放大，经历注册申报，最终实现落地生产。广东星昊在企业早期做动物研究的时候，就开始介入，帮助研发者置备动物实验所需的样品，提前做成药性研究。后期以自身特长优势帮助药品实现小试研究、中试研究以及工艺验证等。

 实现弯道超车：掌握生产制剂的核心技术

忻蓉介绍，目前CMC和CMO公共服务型平台大体上分两大类，一类做服务于药品原料研发生产，另一类服务于药品制剂研发生产。药明康德、凯莱英、博腾、九州、康龙化成等国内的上市公司，专注做原料研发外包服务已具备较强的实力。“但在制剂领域，像我们这样专注于制剂研发外包的服务性平台群雄并起，但并未形成‘巨头’，然而这一细分领域的巨头可能在两年会形成，我们认为机会难得，希望实现弯道超车。”

“像我们这类服务型平台，最重要的核心优势在于生产制剂的技术壁垒。” 忻蓉说。

判断一家药品生产企业是否有核心竞争力，必须看两个方面。第一个核心是知识产权，也就是药品的专利；第二个核心关键在于制剂的开发与生产。“企业自身开发的制剂，工艺、配方、处方都需要仔细研究。当药品化合物和制剂都是企业自身研发的，别人无法复制与抄袭，这是药品生产企业很重要的核心竞争力。” 忻蓉说。

据了解，经历15年发展，广东星昊已拥有国内目前剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产线，可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂等制剂产品。并且拥有缓控释高端制剂、速释口崩片生产、大规模无菌全自动智能灌装等多项专有核心关键生产技术，以及10条符合美国FDA、欧盟、中国GMP标准的生产线。

近期，广东星昊依靠该平台，开发了一款冻干口崩剂型，以帮助难以配合用药的儿童实现用药，该冻干口崩项目还获评了科技部的“十三五重大创制”项目。”为形成自身核心优势，平台更趋向于去做一些有技术难度的、替代性低的制剂。