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康方生物公布2020年中期业绩 | 研发即将进入收获期 商业化布局已进入日程 |
作者： 来源：康方生物Akeso 发布时间：2020-08-18 |
健康基地园区企业康方生物（9926.HK) 公布截至2020年6月30日止六个月(「期内」) 之中期业绩。康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。2020年初至今，康方生物在产品管线和业务营运方面继续取得重大进展。研发方面，康方生物自主研发的PD-1单克隆抗体AK105（Penpulimab）的上市申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA）受理；康方生物重磅产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体（AK104）获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速审批资格。期内，康方生物新增9个管线启动超过20个（合共40个）临床试验，7个在研药物获得临床批准，2个在研药物分别获得NMPA及FDA的注册性临床试验资格。在业务营运方面，商务、生产等领域都有业界极具经验的高管加盟，商业化团队也已经开始组建，可以说是人员齐备，蓄势待发。
业绩报告披露的综合信息反映出，康方生物的在研管线将逐渐进入收获期，且已在为其在研管线未来的商业化发展作出准备，预计康方生物的社会价值和商业价值将得到更为直接的呈现。
康方生物联合创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“面对疫情的挑战，很欣喜我们仍然在药物开发和企业运营方面取得了良好的进展。康方生物以开发、生产及商业化全球病人可负担的下一代创新治疗性抗体为己任，致力实现成为全球领先生物制药公司的愿景。作为一家聚焦原创抗体药物开发的公司，我们将持续专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求，进一步加速现有产品管线的发展，保持开放多元的创新发展策略，建立并强化商业化运营能力，为早日实现我们的目标和愿景而努力。”
强大研发管线进入收获期
公司业绩公告显示，康方生物在不同领域的在研药物均有序推进，创新性的产品研发管线将陆续进入上市阶段。目前公司共涉及20多个药物开发项目，包括12个处于临床阶段开发的抗体，6个双特异性抗体（2个处于临床阶段）及5个获得美国FDA新药临床试验申请（IND）批准的抗体。
其中，进展最快的是康方生物自主研发的PD-1单克隆抗体Penpulimab（AK105），该药物用于治疗接受过两次或以上系统化疗的复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的上市申请（NDA），已经获得NMPA受理，预计于2021上半年获得批准，这将可能成为康方生物第一款成功上市的药物。AK105目前由合资公司—正大天晴康方（由康方生物联合中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴合资成立）进行共同开发和商业化，正大天晴是中国医药市场商业化能力最强的公司之一。此外，目前AK105正重点联合安罗替尼进行多项临床试验，其中有7项是注册性试验。康方生物预计于2021年上半年提交治疗二线后鼻咽癌的新药申请，于2021年提交治疗一线鳞状非小细胞肺癌的AK105联合化疗的新药申请。
更值得关注的是，康方生物全球首创的重磅产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体（AK104）也取得了突破性进展。目前，美国FDA已经授予AK104单药快速审评资格（FTD）治疗复发或转移性宫颈癌，产品开发和上市进程有望提速。预期于2021年下半年在中国提交AK104治疗二线/三线宫颈癌的新药申请。
另一款备受期望的全球首创的重磅产品PD-1/VEGF双特异性抗体（AK112）也取得了不小的进步。继2019年10月在澳洲开展1期临床后，也于7月获得NMPA关于开展1b期临床许可，即将入组患者。
同时，业绩公告披露，为应对COVID-19的爆发，公司迅速的推进AK119（CD73单克隆抗体）项目，已经在新西兰递交AK119治疗COVID-19患者的适应症的伦理申请，有望在2020年11月开始首次人体研究。
其他在研产品中，IL-12/IL-23单克隆抗体（AK101）正在中国对中重度银屑病患者进行IIb期临床试验，这可能是首个本土开发的针对已验证第二代自身免疫性疾病靶点IL-12/IL-23单克隆抗体，预计于2022年下半年提交AK101的首次NDA；PCSK9单克隆抗体（AK102）Ebronucimab可能是第一个在中国上市的国内自主研发的PCSK9单克隆抗体，目前其已在中国进行II期临床试验患者入组，分别治疗HoFH、HeFH和具有心血管疾病风险的高胆固醇血症患者。而CD47单克隆抗体（AK117）、1L-4R单克隆抗体（AK120）、1L-17单克隆抗体（AK111）、VEGFR-2单克隆抗体（AK109）等在研产品亦取得了良好的临床进展。
商业化布局进入日程
随着研发管线有序进入上市阶段，康方生物已经将产品的商业化布局纳入日程。期内，康方生物在商业化团队建设和生产能力建设方面均做出了有力推进。为了更好推进其丰富的在研产品的商业化，康方生物已经着手组建商业化团队，预计在2021年底之前组建一支经验丰富、实力雄厚且具有当地市场知识的商业营运团队，该团队将由约300-500名人员组成。
近期，公司已聘任在全球生物制药的化学、生产及控制过程(CMC)营运领域拥有丰富经验的张新峰博士担任公司高级副总裁，负责公司抗体药物CMC工艺开发、生产科学及技术（MST）及技术转移工作；亦聘任在全球商务拓展领域拥有丰富经验的陈晨博士担任公司商务拓展副总裁，负责公司的全球商务拓展工作。
在生产能力方面，康方生物中山生产基地预计将于2020年下半年动工，该基地的将为康方生物再新增40,000L的生产能力。康方生物位于广州中新知识城的商业化生产基地建设预期于2021年底将投入运营。
这一系列的布局，意味着康方生物将进一步加强管线的商务拓展业务和生产业务，提速创新药物管线商业化进程，康方生物的社会化价值和商业化价值将迅速得到提升。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台）和体系，涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术（Tetrabody技术）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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