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康晟—赛多利斯生物药CDMO落户国家健康基地 |
作者： 来源： 发布时间：2019-08-23 |
8月23日，中山市健康科技产业基地发展有限公司与中山市康天晟合生物技术有限公司（以下简称“康晟生物”）签署投资协议，康晟-赛多利斯生物药CDMO平台项目正式落户国家健康基地。火炬开发区党工委副书记林细权、健康基地公司总经理万鹤群、康晟生物董事长潘洪辉、火炬开发区投资服务中心主任涂运涛以及中国银行、德乾投资、深创投等单位代表出席签约仪式。
康晟生物—赛多利斯生物药CDMO项目计划打造国内首个基于QbD（Quality by Design质量源于设计）理念的生物药CDMO平台，为中国和全球的客户提供以QbD 概念的蛋白药生产工艺开发，工艺表征和生产外包等全套服务，并以QbD产业化工艺服务平台促国内外创新成果在国家健康基地内加速转化和实施产业化。项目总投资2亿元人民币，租赁国家健康基地智慧健康小镇GMP独栋厂房，建设内容包括QbD研发中心、两条蛋白生物药原液 GMP 生产线和一条单抗制剂生产线。可提供不同规模的中试，临床样品和商业化GMP生产，配合康晟生物细胞培养基定制研发服务，助力国内外创新生物医药成果在国家健康基地内加速转化和实施产业化。
签约仪式上，火炬区党工委副书记林细权表示，粤港澳大湾区发展规划纲要针对中山专门提出支持推进生物医药科技创新，从国家战略上赋予了中山发展生物医药产业重任，中山致力发展成为广东省乃至全国的生物医药产业高地，康晟-赛多利斯CDMO项目填补了中山生物药CDMO服务平台的空白，希望项目加快建设，为中山生物医药产业创新发展做出贡献。
康晟生物总裁潘洪辉博士表示，康晟落户国家健康基地一年半以来得到了火炬开发区、健康基地的积极帮助和贴心服务，企业从一个初创孵化企业得到迅速成长，借助本项目的建设运营，公司业务将从生物药培养基拓展到蛋白抗体生物药研发和生产服务领域，希望以此平台为更多中小生物药创新企业提供孵化、培育和成果转化服务。
近年来我国生物药产业蓬勃发展，目前国内大多数抗体生物药处于临床前和临床研发阶段，未来几年将是国际国内生物创新药和生物仿制药密集进入后期临床研发和产业化上市的关键时期，随着国家药品上市许可持有人制度的试点实施，国内不断兴起的生物药CDMO平台为生物药加速上市产业化提供了帮助。借助生物药CDMO，生物药研发企业可以优化生产工艺、大幅降低生产成本，控制潜在产业化风险、提高经营效率。
2018年在第十三届健康与发展中山论坛上德国赛多利斯公司与康晟公司签署了共建联合实验室的合作协议，德国赛多利斯公司与中山康晟生物将共同投资建设基于QbD理念的生物药CDMO外包服务中心。其中，康晟生物组建的子公司团队将作为该中心的具体运营团队，负责工艺开发技术服务和生产服务以及项目日常运营管理，德国赛多利斯公司作为QbD研发设备供应商，将通过QbD实验中心提供相应的生产设备和技术支持。
广东省委书记李希8月到中山调研时指出，中山要深入学习贯彻习近平总书记对广东重要讲话和重要指示批示精神，抓住粤港澳大湾区建设重大历史机遇，落实省委、省政府“1+1+9”工作部署，保持战略定力，坚定必胜信心，坚定不移走好高质量发展之路。健康基地深入学习贯彻李希书记到中山调研的讲话精神，着力引进高科技创新产业化项目和高端人才团队，致力打造生物医药CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO体系化的产业服务平台，促进生物医药创新成果在基地加速转化和实施产业化。目前，健康基地园区星昊药业已建成化学药冻干制剂、小容量注射剂和固体口服制剂CMO生产服务平台；广东君厚生物正在建设细胞免疫治疗（CAR-T）产品CDMO平台；安顺达公司已建成医疗器械第三方物流和供应链管理服务平台（CSO）；康方抗体新药产业化基地正抓紧建设。随着生物医药产业服务平台的不断完善，国家健康基地在粤港澳大湾区建设新时代，依托产业创新助力产业实现高质量发展，为粤港澳大湾区生物医药科技国际合作创新区建设做出积极贡献。
中山康天晟合生物技术有限公司（QuaCell Biotechnology, Co., Ltd.），简称“康晟生物”，总部设立于粤港澳大湾区的核心区域——广东省中山火炬开发区国家健康产业基地，是一家集研发、生产、服务于一体的国际化生物技术公司，由省特聘专家潘洪辉博士领军的多名海归团队创建成立。康晟生物核心产品为应用于蛋白、单抗药物、疫苗药物研发与生产的无血清培养基，康晟生物-赛多利斯生物药CDMO项目计划打造国内首个基于QbD（Quality by Design质量源于设计）理念的生物药CDMO平台，为中国和全球的客户提供以QbD 概念的蛋白药生产工艺开发，工艺表征和生产外包等全套服务，并以QbD产业化工艺服务平台促国内外创新成果在国家健康基地内加速转化和实施产业化。
德国赛多利斯公司（Sartorius AG）是拥有149年悠久历史的跨国企业集团，总部位于德国哥廷根市，由德国哥廷根大学机械师Florenz Sartorius在1870年创立，早在1888年就以独创出类拔萃的天平技术而闻名于世。
赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产、研发及销售机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处，在全球已拥有5,500多名员工。
赛多利斯集团自20世纪80年代进入中国市场，有位于上海的生物工艺(BPS)和实验产品与服务(LPS)的中国销售营销总部和亚洲总部，位于北京的工业称重业务(Intec)销售、服务及生产运营的中国总部，所有的销售营销分支机构遍布中国各地。赛多利斯集团在北京设立有制造LPS天平、BPS一次性产品，以及工业称重设备的生产基地，并拥有全球重要的LPS研发资源；在苏州的生产基地则致力于生产移液器、耗材，并提供实验室产品维修与校准服务。
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