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诺华LEE011乳腺癌临床提前终止,CDK4/6抑制剂领域巅峰对决即将上演
作者:    来源:    发布时间:2016-05-25

2016年5月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,该公司在研口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂LEE011(ribociclib)的一项乳腺癌关键性III期临床研究(MONALEESA-2)因疗效特别显著提前终止。该公司已计划启动LEE011在全球范围内的监管提交,这也意味着,在CDK4/6抑制剂领域,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)一家独大的局面将面临瓦解。

目前,辉瑞的抗癌药Ibrance是市面上首个也是唯一一个CDK4/6抑制剂,该药于2015年2月获FDA加速批准,用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗。今年2月,FDA进一步批准Ibrance用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。此前,全球知名市场调研机构GlobalData预计,辉瑞的Ibrance将主导HER2-乳腺癌市场。然而,该领域将很快迎来其他竞争对手,其中就包括诺华,另外一个是礼来。尽管辉瑞Ibrance已经上市,但业界对诺华LEE011也抱有相当大的期望,有分析师预计,后者的年销售峰值将突破20亿美元。

诺华此次公布的MONALEESA-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球注册临床研究,在既往未接受治疗(初治)控制其晚期病情的激素受体阳性/人类上皮生长因子受体阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌绝经后女性患者中开展,评估了LEE011+来曲唑(letrozole)组合疗法相对于来曲唑单药治疗的疗效和安全性。研究中,全球294个临床试验网点的668例患者以1:1的比例随机分配至LEE011(600mg/天,治疗3周,停药一周)或安慰剂,同时各组配合来曲唑(2.5mg/天)治疗。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),总缓解率(ORR),临床收益率,健康相关的生活治疗,安全性及耐受性。

根据独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项既定分析显示,与来曲唑(letrozole)相比,LEE011联合来曲唑治疗使无进展生存期(PFS)实现临床意义的显著改善,达到了研究的主要终点。诺华表示,将继续评价总生存期(OS)数据,详细的疗效数据和安全性数据将提交至即将召开的医学大会。

LEE011和Ibrance均为口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。(生物谷Bioon.com)

原始出处:http://www.fiercebiotech.com/novartis-wraps-lee011-phiii-early-barrels-toward-cdk-4-6-showdown-pfizer